Estudo de segurança endometrial
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para investigar a segurança endometrial de uma preparação oral contínua e combinada de estrogênio/progesterona (17b-estradiol [E2] / Drospirenona [DRSP]) e comparar o padrão de sangramento de indivíduos tratados com E2 / DRSP com o padrão de sangramento de indivíduos tratados com E2 / acetato de noretisterona (NETA) quando usado para terapia hormonal (HT) por 1 ano em mulheres na pós-menopausa
O estudo destina-se a investigar a segurança do produto experimental para o revestimento do útero (endométrio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
662
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Sao Paulo, Brasil, 04062-003
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74175-080
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
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Alborg, Dinamarca, 9000
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Louisiana
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Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Moscow, Federação Russa, 177997
-
Moscow, Federação Russa, 117415
-
Moskva, Federação Russa, 101000
-
Moskva, Federação Russa, 113093
-
Moskva, Federação Russa, 117997
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Bologna, Itália, 40138
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Cagliari, Itália, 09124
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Modena, Itália, 41124
-
Novara, Itália, 28100
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Parma, Itália, 43100
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Pisa, Itália, 56126
-
Sassari, Itália, 07100
-
Siena, Itália, 53100
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Mexico, México, 06700
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Monterrey, México, 64460
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México, D.F., México, 14050
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Klagenfurt, Áustria, 9020
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Mürzzuschlag, Áustria, 8680
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St. Poelten, Áustria, 3100
-
Wien, Áustria, 1030
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Wien, Áustria, 1090
-
Wien, Áustria, 1060
-
Wien, Áustria, 1200
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Zeltweg, Áustria, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, Áustria, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
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Steiermark
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Fuerstenfeld, Steiermark, Áustria, 8280
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Tirol
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Wörgl, Tirol, Áustria, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos com indicação de terapia hormonal (sintomas e necessidade de tratamento)
- Mulheres não histerectomizadas.
Critério de exclusão:
- Aplicam-se os critérios usuais de exclusão para terapia hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Uma cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg
17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
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Uma cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg
17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
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Comparador Ativo: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Uma cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg
17β-estradiol (NETA/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
|
Uma cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg
17β-estradiol (NETA/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes no grupo DRSP/E2 com avaliação de hiperplasia endometrial ou piora no final do estudo (EoS) (1 ano de tratamento)
Prazo: Até um ano
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O número de mulheres que tiveram uma biópsia classificada como 'hiperplasia ou pior' em qualquer momento durante o estudo.
De acordo com o protocolo, este endpoint foi definido como primário apenas para o grupo DRSP/E2.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com amenorreia durante o mês 1 a 3 do tratamento
Prazo: Mês 1 ao Mês 3
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As mulheres deveriam registrar diariamente em um diário, indicando 'sem sangramento', 'sangramento', 'sangramento leve', 'sangramento normal' ou 'sangramento intenso'.
As mulheres foram consideradas com amenorreia se não tivessem sangramento e nenhum dia de escape dentro do intervalo de tempo determinado.
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Mês 1 ao Mês 3
|
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Número de participantes com amenorréia durante o mês 10 a 12 do tratamento
Prazo: Mês 10 ao Mês 12
|
As mulheres deveriam registrar qualquer sangramento diariamente em um diário, indicando 'sem sangramento', 'spotting', 'sangramento leve', 'sangramento normal' ou 'sangramento intenso'.
As mulheres foram consideradas com amenorreia se não tivessem sangramento e nenhum dia de escape dentro do intervalo de tempo determinado.
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Mês 10 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 91508
- 2006-006199-39 (Número EudraCT)
- 310523 (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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