Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van het endometrium

10 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid van het endometrium te onderzoeken van een continu, gecombineerd, oraal oestrogeen/progestageenpreparaat (17b-estradiol [E2] / drospirenon [DRSP]) en om het bloedingspatroon te vergelijken van proefpersonen die werden behandeld met E2 / DRSP met het bloedingspatroon van proefpersonen behandeld met E2 / norethisteronacetaat (NETA) bij gebruik voor hormoontherapie (HT) gedurende 1 jaar bij postmenopauzale vrouwen

Het onderzoek is opgezet om de veiligheid van het onderzoeksproduct voor het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

662

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinië, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
  • Denemarken
      • Alborg, Denemarken, 9000
      • Ballerup, Denemarken, 2750
      • Vejle, Denemarken, 7100
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Cagliari, Italië, 09124
      • Modena, Italië, 41124
      • Novara, Italië, 28100
      • Parma, Italië, 43100
      • Pisa, Italië, 56126
      • Sassari, Italië, 07100
      • Siena, Italië, 53100
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
      • Mürzzuschlag, Oostenrijk, 8680
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
      • Wien, Oostenrijk, 1030
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1060
      • Wien, Oostenrijk, 1200
      • Zeltweg, Oostenrijk, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Oostenrijk, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Oostenrijk, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Oostenrijk, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 177997
      • Moscow, Russische Federatie, 117415
      • Moskva, Russische Federatie, 101000
      • Moskva, Russische Federatie, 113093
      • Moskva, Russische Federatie, 117997
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Verenigde Staten, 70422
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar met een indicatie voor hormoontherapie (symptomen en noodzaak van behandeling)
  • Vrouwen zonder hysterectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • De gebruikelijke uitsluitingscriteria voor hormoontherapie zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eén capsule [0,25 mg drospirenon/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] per dag oraal ingenomen gedurende 13 cycli (28 dagen per cyclus).
Geneesmiddel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eén capsule [0,25 mg drospirenon/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] per dag oraal ingenomen gedurende 13 cycli (28 dagen per cyclus).
Actieve vergelijker: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Eén capsule [0,5 mg norethisteronacetaat/1,0 mg 17β-oestradiol (NETA/E2)] per dag oraal ingenomen gedurende 13 cycli (28 dagen per cyclus).
Geneesmiddel: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Eén capsule [0,5 mg norethisteronacetaat/1,0 mg 17β-oestradiol (NETA/E2)] per dag oraal ingenomen gedurende 13 cycli (28 dagen per cyclus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de DRSP/E2-groep met een beoordeling van endometriumhyperplasie of erger aan het einde van de studie (EoS) (1 jaar behandeling)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal vrouwen bij wie op enig moment tijdens het onderzoek een biopsie is uitgevoerd die is geclassificeerd als 'hyperplasie of erger'. Volgens het protocol was dit eindpunt alleen gedefinieerd als primair voor de DRSP/E2-groep.
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met amenorroe gedurende maand 1 tot 3 van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 3
De vrouwen moesten dagelijks in een dagboek noteren 'geen bloeding', 'spotting', 'lichte bloeding', 'normale bloeding' of 'zware bloeding'. Vrouwen werden geacht amenorroe te hebben als ze binnen het gegeven tijdsinterval geen bloeding en geen spotting-dag hadden.
Maand 1 t/m maand 3
Aantal deelnemers met amenorroe gedurende maand 10 tot 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 10 tot maand 12
De vrouwen moesten elke bloeding dagelijks in een dagboek noteren, met vermelding van 'geen bloeding', 'spotting', 'lichte bloeding', 'normale bloeding' of 'zware bloeding'. Vrouwen werden geacht amenorroe te hebben als ze binnen het gegeven tijdsinterval geen bloeding en geen spotting-dag hadden.
Maand 10 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-nummer)
  • 310523 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren