子宮内膜の安全性研究
2014年12月10日 更新者：Bayer
連続経口エストロゲン/プロゲスチン併用製剤(17b-エストラジオール[E2]/ドロスピレノン[DRSP])の子宮内膜への安全性を調査し、治療を受けた被験者の出血パターンを比較する二重盲検、無作為化、多施設共同研究閉経後の女性のホルモン療法（HT）に1年間使用した場合のE2/酢酸ノルエチステロン（NETA）で治療された被験者の出血パターンを示すE2/DRSP
この研究は、子宮の内層（子宮内膜）に対する治験薬の安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Louisiana
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Amite、Louisiana、アメリカ、70422
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89122
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Buenos Aires
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Lanus Oeste、Buenos Aires、アルゼンチン、1824
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
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Bologna、イタリア、40138
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Cagliari、イタリア、09124
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Modena、イタリア、41124
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Novara、イタリア、28100
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Parma、イタリア、43100
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Pisa、イタリア、56126
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Sassari、イタリア、07100
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Siena、イタリア、53100
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Klagenfurt、オーストリア、9020
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Mürzzuschlag、オーストリア、8680
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St. Poelten、オーストリア、3100
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Wien、オーストリア、1030
-
Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1060
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Wien、オーストリア、1200
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Zeltweg、オーストリア、8740
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Niederösterreich
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Mödling、Niederösterreich、オーストリア、2340
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
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Steiermark
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Fuerstenfeld、Steiermark、オーストリア、8280
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Tirol
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Wörgl、Tirol、オーストリア、6300
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
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Alborg、デンマーク、9000
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Ballerup、デンマーク、2750
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Vejle、デンマーク、7100
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Sao Paulo、ブラジル、04062-003
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Goiás
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Goiania、Goiás、ブラジル、74175-080
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80030-220
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
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Mexico、メキシコ、06700
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Monterrey、メキシコ、64460
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México, D.F.、メキシコ、14050
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
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Moscow、ロシア連邦、177997
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Moscow、ロシア連邦、117415
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Moskva、ロシア連邦、101000
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Moskva、ロシア連邦、113093
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Moskva、ロシア連邦、117997
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン療法の適応がある40～65歳の閉経後の女性（症状と治療の必要性）
- 子宮摘出を受けていない女性。
除外基準:
- ホルモン療法の通常の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1カプセル[ドロスピレノン0.25mg/0.5mg]
17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
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1カプセル[ドロスピレノン0.25mg/0.5mg]
17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：0.5mg NETA / 1.0mg E2 (アクティベラ)
1カプセル中[酢酸ノルエチステロン0.5mg/1.0mg]
17β-エストラジオール (NETA/E2)] を 1 日あたり 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
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1カプセル中[酢酸ノルエチステロン0.5mg/1.0mg]
17β-エストラジオール (NETA/E2)] を 1 日あたり 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時（EoS）に子宮内膜過形成以上の評価を受けたDRSP/E2グループの参加者数（1年間の治療）
時間枠：最長1年
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研究期間中の任意の時点で「過形成以上」と分類された生検を受けた女性の数。
プロトコルによれば、このエンドポイントは DRSP/E2 グループのみのプライマリとして定義されています。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1 か月目から 3 か月目に無月経となった参加者の数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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女性たちは毎日、「出血なし」、「斑点状」、「軽度の出血」、「正常な出血」、または「大量の出血」を日記に記録することになった。
女性は、所定の期間内に出血がなく、出血が見られない日は無月経であると考えられました。
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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治療開始から10～12か月目に無月経となった参加者の数
時間枠：10ヶ月目から12ヶ月目
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女性たちは毎日、出血を日記に記録し、「出血なし」、「斑点状の出血」、「軽度の出血」、「正常な出血」、または「大量の出血」を示した。
女性は、所定の期間内に出血がなく、出血が見られない日は無月経であると考えられました。
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10ヶ月目から12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。