Endometrium biztonsági tanulmány
2014. december 10. frissítette: Bayer
Kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat egy folyamatos, kombinált, orális ösztrogén/progesztin készítmény (17b-ösztradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) endometriumbiztonságának vizsgálatára és a kezelt alanyok vérzési mintájának összehasonlítására E2 / DRSP E2-vel / noretiszteron-acetáttal (NETA) kezelt alanyok vérzési mintájával, ha 1 évig hormonterápiára (HT) alkalmazták posztmenopauzás nőknél
A vizsgálat célja a vizsgálati készítmény méhnyálkahártya (endometrium) biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
662
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentína, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
-
Mürzzuschlag, Ausztria, 8680
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
-
Wien, Ausztria, 1030
-
Wien, Ausztria, 1090
-
Wien, Ausztria, 1060
-
Wien, Ausztria, 1200
-
Zeltweg, Ausztria, 8740
-
-
Niederösterreich
-
Mödling, Niederösterreich, Ausztria, 2340
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
-
-
Steiermark
-
Fuerstenfeld, Steiermark, Ausztria, 8280
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Ausztria, 6300
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Ausztria, 6900
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04062-003
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazília, 74175-080
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80030-220
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
-
-
-
-
-
Alborg, Dánia, 9000
-
Ballerup, Dánia, 2750
-
Vejle, Dánia, 7100
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Egyesült Államok, 70422
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 06700
-
Monterrey, Mexikó, 64460
-
México, D.F., Mexikó, 14050
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Cagliari, Olaszország, 09124
-
Modena, Olaszország, 41124
-
Novara, Olaszország, 28100
-
Parma, Olaszország, 43100
-
Pisa, Olaszország, 56126
-
Sassari, Olaszország, 07100
-
Siena, Olaszország, 53100
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 177997
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117415
-
Moskva, Orosz Föderáció, 101000
-
Moskva, Orosz Föderáció, 113093
-
Moskva, Orosz Föderáció, 117997
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti posztmenopauzás nők hormonterápiás javallattal (tünetek és kezelés szükségessége)
- Nem méheltávolított nők.
Kizárási kritériumok:
- A hormonterápia szokásos kizárási kritériumai érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Egy kapszula [0,25 mg drospirenon/0,5 mg
17β-ösztradiol (DRSP/E2)] naponta orálisan 13 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
Egy kapszula [0,25 mg drospirenon/0,5 mg
17β-ösztradiol (DRSP/E2)] naponta orálisan 13 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Egy kapszula [0,5 mg noretiszteron-acetát/1,0 mg
17β-ösztradiol (NETA/E2)] naponta szájon át 13 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
Egy kapszula [0,5 mg noretiszteron-acetát/1,0 mg
17β-ösztradiol (NETA/E2)] naponta szájon át 13 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma a DRSP/E2 csoportban, akiknél endometriális hiperplázia vagy még rosszabb a vizsgálat végén (EoS) (1 éves kezelés)
Időkeret: Akár egy évig
|
Azon nők száma, akiknél a vizsgálat során bármikor „hiperpláziának vagy rosszabbnak” minősített biopsziát végeztek.
A protokoll szerint ezt a végpontot csak a DRSP/E2 csoportban határozták meg elsődlegesnek.
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amenorrhoeában szenvedők száma a kezelés 1–3. hónapjában
Időkeret: 1-től 3-ig
|
A nőknek naponta kellett naplót vezetniük, jelezve, hogy „nincs vérzés”, „pecsételés”, „enyhe vérzés”, „normál vérzés” vagy „erős vérzés”.
Amenorrhoeásnak tekintettük a nőket, ha a megadott időintervallumon belül nem volt vérzésük és pecsételő napjuk sem.
|
1-től 3-ig
|
|
Amenorrhoeában szenvedők száma a kezelés 10-12. hónapjában
Időkeret: 10. hónaptól 12. hónapig
|
A nőknek minden vérzést naponta fel kellett jegyezniük a naplóba, jelezve, hogy „nincs vérzés”, „pecsételés”, „enyhe vérzés”, „normál vérzés” vagy „erős vérzés”.
Amenorrhoeásnak tekintettük a nőket, ha a megadott időintervallumon belül nem volt vérzésük és pecsételő napjuk sem.
|
10. hónaptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91508
- 2006-006199-39 (EudraCT szám)
- 310523 (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .