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Studio sulla sicurezza dell'endometrio

10 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per indagare la sicurezza endometriale di una preparazione continua, combinata, orale di estrogeni/progestinici (17b-estradiolo [E2] / Drospirenone [DRSP]) e per confrontare il pattern di sanguinamento dei soggetti trattati con E2/DRSP con il pattern di sanguinamento dei soggetti trattati con E2/noretisterone acetato (NETA) quando utilizzato per la terapia ormonale (HT) per 1 anno nelle donne in post-menopausa

Lo studio è progettato per indagare sulla sicurezza del prodotto sperimentale per il rivestimento dell'utero (endometrio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9020
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1200
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Austria, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
  • Danimarca
      • Alborg, Danimarca, 9000
      • Ballerup, Danimarca, 2750
      • Vejle, Danimarca, 7100
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 177997
      • Moscow, Federazione Russa, 117415
      • Moskva, Federazione Russa, 101000
      • Moskva, Federazione Russa, 113093
      • Moskva, Federazione Russa, 117997
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • Messico
      • Mexico, Messico, 06700
      • Monterrey, Messico, 64460
      • México, D.F., Messico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stati Uniti, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa tra i 40 e i 65 anni con indicazione alla terapia ormonale (sintomi e necessità di trattamento)
  • Donne non isterectomizzate.

Criteri di esclusione:

  • Si applicano i normali criteri di esclusione per la terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una capsula [0,25 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 13 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una capsula [0,25 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 13 cicli (28 giorni per ciclo).
Comparatore attivo: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Una capsula [0,5 mg di noretisterone acetato/1,0 mg 17β-estradiolo (NETA/E2)] al giorno assunto per via orale per 13 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Una capsula [0,5 mg di noretisterone acetato/1,0 mg 17β-estradiolo (NETA/E2)] al giorno assunto per via orale per 13 cicli (28 giorni per ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al gruppo DRSP/E2 con una valutazione di iperplasia endometriale o peggioramento alla fine dello studio (EoS) (1 anno di trattamento)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero di donne che hanno subito una biopsia classificata come "iperplasia o peggio" in qualsiasi momento durante lo studio. Secondo il protocollo questo endpoint è stato definito come primario solo per il gruppo DRSP/E2.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con amenorrea durante il mese da 1 a 3 di trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
Le donne dovevano registrare quotidianamente in un diario, indicando "nessun sanguinamento", "spotting", "lieve sanguinamento", "sanguinamento normale" o "sanguinamento abbondante". Le donne sono state considerate affette da amenorrea se non avevano sanguinamento e nessun giorno di spotting entro il dato intervallo di tempo.
Dal mese 1 al mese 3
Numero di partecipanti con amenorrea durante il mese da 10 a 12 di trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 10 al mese 12
Le donne dovevano registrare quotidianamente qualsiasi sanguinamento in un diario, indicando "nessun sanguinamento", "spotting", "lieve sanguinamento", "sanguinamento normale" o "sanguinamento abbondante". Le donne sono state considerate affette da amenorrea se non avevano sanguinamento e nessun giorno di spotting entro il dato intervallo di tempo.
Dal mese 10 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91508
  • 2006-006199-39 (Numero EudraCT)
  • 310523 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

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