Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa endometrium

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa endometrium ciągłego, złożonego, doustnego preparatu estrogenu/progestyny ​​(17b-estradiol [E2] / drospirenon [DRSP]) oraz porównanie schematu krwawień u pacjentek leczonych E2 / DRSP z wzorem krwawienia u osób leczonych E2 / octanem noretysteronu (NETA) podczas stosowania w terapii hormonalnej (HT) przez 1 rok u kobiet po menopauzie

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa badanego produktu dla wyściółki macicy (endometrium).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentyna, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9020
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1200
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Austria, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
  • Dania
      • Alborg, Dania, 9000
      • Ballerup, Dania, 2750
      • Vejle, Dania, 7100
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 177997
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117415
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 101000
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 113093
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06700
      • Monterrey, Meksyk, 64460
      • México, D.F., Meksyk, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Cagliari, Włochy, 09124
      • Modena, Włochy, 41124
      • Novara, Włochy, 28100
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Siena, Włochy, 53100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie między 40 a 65 rokiem życia ze wskazaniami do terapii hormonalnej (objawy i konieczność leczenia)
  • Kobiety bez histerektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują zwykłe kryteria wykluczenia z terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna kapsułka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Lek: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna kapsułka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Aktywny komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna kapsułka [0,5 mg octanu noretysteronu/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] dziennie przyjmowane doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Lek: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna kapsułka [0,5 mg octanu noretysteronu/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] dziennie przyjmowane doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek w grupie DRSP/E2 z oceną rozrostu endometrium lub pogorszenia na koniec badania (EoS) (1 rok leczenia)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba kobiet, u których wykonano biopsję sklasyfikowaną jako „hiperplazja lub gorsza” w dowolnym momencie badania. Zgodnie z protokołem ten punkt końcowy określono jako pierwszorzędowy tylko dla grupy DRSP/E2.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki w okresie od 1. do 3. miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Kobiety miały zapisywać codziennie w dzienniku, zaznaczając „brak krwawienia”, „plamienie”, „lekkie krwawienie”, „normalne krwawienie” lub „silne krwawienie”. Uważano, że kobiety mają brak miesiączki, jeśli nie miały krwawienia ani dnia plamienia w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki w ciągu 10 do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 10 do miesiąca 12
Kobiety miały codziennie zapisywać każde krwawienie w dzienniku, zaznaczając „brak krwawienia”, „plamienie”, „lekkie krwawienie”, „normalne krwawienie” lub „mocne krwawienie”. Uważano, że kobiety mają brak miesiączki, jeśli nie miały krwawienia ani dnia plamienia w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 10 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91508
  • 2006-006199-39 (Numer EudraCT)
  • 310523 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj