Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности эндометрия

10 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для изучения безопасности для эндометрия непрерывного комбинированного перорального препарата эстрогена/прогестина (17b-эстрадиол [E2] / дроспиренон [DRSP]) и для сравнения картины кровотечения у субъектов, получавших E2 / DRSP с характером кровотечения у субъектов, получавших E2 / ацетат норэтистерона (NETA) при использовании для гормональной терапии (HT) в течение 1 года у женщин в постменопаузе

Исследование предназначено для изучения безопасности исследуемого продукта для слизистой оболочки матки (эндометрия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
      • Mürzzuschlag, Австрия, 8680
      • St. Poelten, Австрия, 3100
      • Wien, Австрия, 1030
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1060
      • Wien, Австрия, 1200
      • Zeltweg, Австрия, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Австрия, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Австрия, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Австрия, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Аргентина, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
  • Дания
      • Alborg, Дания, 9000
      • Ballerup, Дания, 2750
      • Vejle, Дания, 7100
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Cagliari, Италия, 09124
      • Modena, Италия, 41124
      • Novara, Италия, 28100
      • Parma, Италия, 43100
      • Pisa, Италия, 56126
      • Sassari, Италия, 07100
      • Siena, Италия, 53100
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06700
      • Monterrey, Мексика, 64460
      • México, D.F., Мексика, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 177997
      • Moscow, Российская Федерация, 117415
      • Moskva, Российская Федерация, 101000
      • Moskva, Российская Федерация, 113093
      • Moskva, Российская Федерация, 117997
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет с показаниями к гормональной терапии (симптомы и необходимость лечения)
  • Женщины без гистерэктомии.

Критерий исключения:

  • Применяются обычные критерии исключения гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна капсула [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна капсула [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Активный компаратор: 0,5 мг NETA / 1,0 мг E2 (Активелла)
Одна капсула [0,5 мг норэтистерона ацетата/1,0 мг 17β-эстрадиол (NETA/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,5 мг NETA / 1,0 мг E2 (Активелла)
Одна капсула [0,5 мг норэтистерона ацетата/1,0 мг 17β-эстрадиол (NETA/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в группе DRSP/E2 с оценкой гиперплазии эндометрия или ухудшением в конце исследования (EoS) (1 год лечения)
Временное ограничение: До одного года
Количество женщин, у которых биопсия была классифицирована как «гиперплазия или хуже» в любое время в ходе исследования. В соответствии с протоколом эта конечная точка была определена как основная только для группы DRSP/E2.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аменореей в течение 1-3 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Женщины должны были ежедневно делать записи в дневнике, указывая «отсутствие кровотечения», «мажущие выделения», «легкое кровотечение», «нормальное кровотечение» или «сильное кровотечение». Женщины считались аменореей, если у них не было ни кровотечения, ни дня кровянистых выделений в течение заданного временного интервала.
Месяц 1 - Месяц 3
Количество участников с аменореей в течение 10–12 месяцев лечения
Временное ограничение: С 10 по 12 месяц
Женщины должны были ежедневно записывать в дневник любое кровотечение с указанием «отсутствие кровотечения», «мажущие выделения», «легкое кровотечение», «нормальное кровотечение» или «сильное кровотечение». Женщины считались аменореей, если у них не было ни кровотечения, ни дня кровянистых выделений в течение заданного временного интервала.
С 10 по 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 91508
  • 2006-006199-39 (Номер EudraCT)
  • 310523 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться