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Studie zur Sicherheit des Endometriums

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der endometrialen Sicherheit eines kontinuierlichen, kombinierten oralen Östrogen/Gestagen-Präparats (17b-Östradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) und zum Vergleich des Blutungsmusters der damit behandelten Probanden E2/DRSP mit dem Blutungsmuster von Probanden, die mit E2/Norethisteronacetat (NETA) behandelt wurden, wenn sie 1 Jahr lang für die Hormontherapie (HT) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt wurden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des Prüfpräparats für die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinien, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
  • Dänemark
      • Alborg, Dänemark, 9000
      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Modena, Italien, 41124
      • Novara, Italien, 28100
      • Parma, Italien, 43100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Sassari, Italien, 07100
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • México, D.F., Mexiko, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 177997
      • Moscow, Russische Föderation, 117415
      • Moskva, Russische Föderation, 101000
      • Moskva, Russische Föderation, 113093
      • Moskva, Russische Föderation, 117997
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70422
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
      • Mürzzuschlag, Österreich, 8680
      • St. Poelten, Österreich, 3100
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1060
      • Wien, Österreich, 1200
      • Zeltweg, Österreich, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Österreich, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Österreich, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Österreich, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren mit Indikation zur Hormontherapie (Symptome und Behandlungsbedarf)
  • Nicht hysterektomierte Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten die üblichen Ausschlusskriterien für eine Hormontherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Kapsel [0,25 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 13 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Kapsel [0,25 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 13 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Aktiver Komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Eine Kapsel [0,5 mg Norethisteronacetat/1,0 mg 17β-Östradiol (NETA/E2)] pro Tag oral über 13 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Eine Kapsel [0,5 mg Norethisteronacetat/1,0 mg 17β-Östradiol (NETA/E2)] pro Tag oral über 13 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der DRSP/E2-Gruppe mit der Beurteilung einer Endometriumhyperplasie oder einer schlimmeren Erkrankung am Ende der Studie (EoS) (1 Behandlungsjahr)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Frauen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Biopsie durchgeführt wurde, die als „Hyperplasie oder schlimmer“ eingestuft wurde. Gemäß dem Protokoll wurde dieser Endpunkt nur für die DRSP/E2-Gruppe als primär definiert.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhoe im ersten bis dritten Monat der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Die Frauen sollten täglich in einem Tagebuch die Angaben „keine Blutung“, „Fleckenbildung“, „leichte Blutung“, „normale Blutung“ oder „starke Blutung“ eintragen. Bei Frauen wurde davon ausgegangen, dass sie an Amenorrhoe litten, wenn sie innerhalb des angegebenen Zeitintervalls keine Blutung und keine Schmierblutung hatten.
Monat 1 bis Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhoe im 10. bis 12. Behandlungsmonat
Zeitfenster: Monat 10 bis Monat 12
Die Frauen sollten etwaige Blutungen täglich in einem Tagebuch aufzeichnen und dabei „keine Blutung“, „Fleckenbildung“, „leichte Blutung“, „normale Blutung“ oder „starke Blutung“ angeben. Bei Frauen wurde davon ausgegangen, dass sie an Amenorrhoe litten, wenn sie innerhalb des angegebenen Zeitintervalls keine Blutung und keine Schmierblutung hatten.
Monat 10 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-Nummer)
  • 310523 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

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