Étude sur la sécurité de l'endomètre
10 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour étudier l'innocuité endométriale d'une préparation orale continue et combinée d'œstrogène/progestatif (17b-estradiol [E2] / drospirénone [DRSP]) et pour comparer le profil de saignement des sujets traités avec E2 / DRSP avec le profil de saignement des sujets traités avec E2 / acétate de noréthistérone (NETA) lorsqu'il est utilisé pour l'hormonothérapie (HT) pendant 1 an chez les femmes post-ménopausées
L'étude est conçue pour étudier l'innocuité du produit expérimental pour la muqueuse de l'utérus (endomètre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
662
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentine, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
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Sao Paulo, Brésil, 04062-003
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brésil, 74175-080
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80030-220
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
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Alborg, Danemark, 9000
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Ballerup, Danemark, 2750
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Vejle, Danemark, 7100
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Moscow, Fédération Russe, 177997
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Moscow, Fédération Russe, 117415
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Moskva, Fédération Russe, 101000
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Moskva, Fédération Russe, 113093
-
Moskva, Fédération Russe, 117997
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Bologna, Italie, 40138
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Cagliari, Italie, 09124
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Modena, Italie, 41124
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Novara, Italie, 28100
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Parma, Italie, 43100
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Pisa, Italie, 56126
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Sassari, Italie, 07100
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Siena, Italie, 53100
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
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Mürzzuschlag, L'Autriche, 8680
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St. Poelten, L'Autriche, 3100
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Wien, L'Autriche, 1030
-
Wien, L'Autriche, 1090
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Wien, L'Autriche, 1060
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Wien, L'Autriche, 1200
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Zeltweg, L'Autriche, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, L'Autriche, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
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Steiermark
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Fuerstenfeld, Steiermark, L'Autriche, 8280
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Tirol
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Wörgl, Tirol, L'Autriche, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
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Mexico, Mexique, 06700
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Monterrey, Mexique, 64460
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México, D.F., Mexique, 14050
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
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Louisiana
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Amite, Louisiana, États-Unis, 70422
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89122
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées entre 40 et 65 ans avec indication d'hormonothérapie (symptômes et besoin de traitement)
- Femmes non hystérectomisées.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion habituels pour l'hormonothérapie s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Une gélule [0,25 mg de drospirénone/0,5 mg
17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 13 cycles (28 jours par cycle).
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Une gélule [0,25 mg de drospirénone/0,5 mg
17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 13 cycles (28 jours par cycle).
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Comparateur actif: 0,5 mg de NETA / 1,0 mg d'E2 (Activella)
Une gélule [0,5 mg d'acétate de noréthistérone/1,0 mg
17β-estradiol (NETA/E2)] par jour pris par voie orale pendant 13 cycles (28 jours par cycle).
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Une gélule [0,5 mg d'acétate de noréthistérone/1,0 mg
17β-estradiol (NETA/E2)] par jour pris par voie orale pendant 13 cycles (28 jours par cycle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dans le groupe DRSP/E2 avec une évaluation de l'hyperplasie endométriale ou pire à la fin de l'étude (EoS) (1 an de traitement)
Délai: Jusqu'à un an
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Le nombre de femmes qui ont subi une biopsie classée comme « hyperplasie ou pire » à tout moment de l'étude.
Selon le protocole, ce paramètre a été défini comme principal pour le groupe DRSP/E2 uniquement.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec aménorrhée pendant le mois 1 à 3 du traitement
Délai: Mois 1 à Mois 3
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Les femmes devaient enregistrer quotidiennement dans un journal, en indiquant « pas de saignement », « spotting », « saignement léger », « saignement normal » ou « saignement abondant ».
Les femmes étaient considérées comme ayant une aménorrhée si elles n'avaient aucun saignement et aucun jour de saignotement dans l'intervalle de temps donné.
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Mois 1 à Mois 3
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Nombre de participants avec aménorrhée pendant le mois 10 à 12 du traitement
Délai: Mois 10 à Mois 12
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Les femmes devaient consigner chaque jour tout saignement dans un journal, en indiquant « aucun saignement », « saignotement », « saignement léger », « saignement normal » ou « saignement abondant ».
Les femmes étaient considérées comme ayant une aménorrhée si elles n'avaient aucun saignement et aucun jour de saignotement dans l'intervalle de temps donné.
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Mois 10 à Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Première publication (Estimation)
30 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 91508
- 2006-006199-39 (Numéro EudraCT)
- 310523 (Autre identifiant: Company internal)
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