Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriesikkerhetsstudie

10. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å undersøke endometriesikkerheten til et kontinuerlig, kombinert, oralt østrogen/progestinpreparat (17b-østradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) og for å sammenligne blødningsmønsteret til pasienter behandlet med E2 / DRSP med blødningsmønsteret til pasienter behandlet med E2 / noretisteronacetat (NETA) når det brukes til hormonbehandling (HT) i 1 år hos postmenopausale kvinner

Studien er designet for å undersøke sikkerheten til undersøkelsesproduktet for slimhinnen i livmoren (endometrium).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 177997
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117415
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 101000
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 113093
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forente stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
      • Mürzzuschlag, Østerrike, 8680
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1060
      • Wien, Østerrike, 1200
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østerrike, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Østerrike, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østerrike, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner mellom 40 og 65 år med indikasjon for hormonbehandling (symptomer og behov for behandling)
  • Ikke-hysterektomiserte kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige eksklusjonskriterier for hormonbehandling gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Legemiddel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Aktiv komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Legemiddel: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i DRSP/E2-gruppen med en vurdering av endometriehyperplasi eller verre ved slutten av studien (EoS) (1 års behandling)
Tidsramme: Inntil ett år
Antall kvinner som hadde en biopsi klassifisert som 'hyperplasi eller verre' til enhver tid under studien. I henhold til protokollen ble dette endepunktet definert som primært kun for DRSP/E2-gruppen.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amenoré i løpet av måned 1 til 3 av behandling
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Kvinnene skulle registrere daglig i en dagbok, og indikerte «ingen blødning», «flekking», «lett blødning», «normal blødning» eller «sterk blødning». Kvinner ble ansett for å ha amenoré hvis de ikke hadde noen blødning og ingen flekkerdag innenfor det gitte tidsintervallet.
Måned 1 til måned 3
Antall deltakere med amenoré i løpet av måned 10 til 12 av behandling
Tidsramme: Måned 10 til måned 12
Kvinnene skulle registrere enhver blødning daglig i en dagbok, som indikerte 'ingen blødning', 'flekking', 'lette blødninger', 'normal blødning' eller 'sterk blødning'. Kvinner ble ansett for å ha amenoré hvis de ikke hadde noen blødning og ingen flekkerdag innenfor det gitte tidsintervallet.
Måned 10 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-nummer)
  • 310523 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere