Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriesikkerhedsundersøgelse

10. december 2014 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af endometriesikkerheden af ​​et kontinuerligt, kombineret, oralt østrogen/progestinpræparat (17b-østradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) og til at sammenligne blødningsmønstret hos forsøgspersoner behandlet med E2 / DRSP med blødningsmønsteret fra forsøgspersoner behandlet med E2 / Norethisteronacetat (NETA) ved brug til hormonterapi (HT) i 1 år hos postmenopausale kvinder

Undersøgelsen er designet til at undersøge undersøgelsesproduktets sikkerhed for slimhinden i livmoderen (endometrium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 177997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117415
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 101000
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 113093
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Modena, Italien, 41124
      • Novara, Italien, 28100
      • Parma, Italien, 43100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Sassari, Italien, 07100
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
      • Mürzzuschlag, Østrig, 8680
      • St. Poelten, Østrig, 3100
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1060
      • Wien, Østrig, 1200
      • Zeltweg, Østrig, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østrig, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Østrig, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østrig, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder mellem 40 og 65 år med indikation for hormonbehandling (symptomer og behov for behandling)
  • Ikke-hysterektomerede kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlige udelukkelseskriterier for hormonbehandling gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Aktiv komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg norethisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg norethisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i DRSP/E2-gruppen med en vurdering af endometriehyperplasi eller værre ved endt undersøgelse (EoS) (1 års behandling)
Tidsramme: Op til et år
Antallet af kvinder, der fik en biopsi klassificeret som 'hyperplasi eller værre' på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Ifølge protokollen blev dette endepunkt kun defineret som primært for DRSP/E2-gruppen.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amenoré i løbet af måned 1 til 3 af behandling
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Kvinderne skulle dagligt notere i en dagbog med angivelse af 'ingen blødning', 'pletblødning', 'let blødning', 'normal blødning' eller 'stærk blødning'. Kvinder blev anset for at have amenoré, hvis de ikke havde nogen blødning og ingen pletblødningsdag inden for det givne tidsinterval.
Måned 1 til måned 3
Antal deltagere med amenoré i løbet af måned 10 til 12 af behandling
Tidsramme: Måned 10 til måned 12
Kvinderne skulle registrere enhver blødning dagligt i en dagbog, hvilket angiver 'ingen blødning', 'pletblødning', 'let blødning', 'normal blødning' eller 'stærk blødning'. Kvinder blev anset for at have amenoré, hvis de ikke havde nogen blødning og ingen pletblødningsdag inden for det givne tidsinterval.
Måned 10 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT nummer)
  • 310523 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner