Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad Endometrial

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para investigar la seguridad endometrial de una preparación oral continua y combinada de estrógeno/progestágeno (17b-estradiol [E2]/drospirenona [DRSP]) y para comparar el patrón de sangrado de los sujetos tratados con E2/DRSP con el patrón de sangrado de sujetos tratados con E2/acetato de noretisterona (NETA) cuando se usa para terapia hormonal (HT) durante 1 año en mujeres posmenopáusicas

El estudio está diseñado para investigar la seguridad del producto en investigación para el revestimiento del útero (endometrio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9020
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1200
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Austria, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
  • Dinamarca
      • Alborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 177997
      • Moscow, Federación Rusa, 117415
      • Moskva, Federación Rusa, 101000
      • Moskva, Federación Rusa, 113093
      • Moskva, Federación Rusa, 117997
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • México
      • Mexico, México, 06700
      • Monterrey, México, 64460
      • México, D.F., México, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas entre 40 y 65 años con indicación de hormonoterapia (síntomas y necesidad de tratamiento)
  • Mujeres no histerectomizadas.

Criterio de exclusión:

  • Se aplican los criterios de exclusión habituales para la terapia hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,25 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)
Una cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 13 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: 0,25 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)
Una cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 13 ciclos (28 días por ciclo).
Comparador activo: 0,5 mg de NETA / 1,0 mg de E2 (Activella)
Una cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] por día por vía oral durante 13 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: 0,5 mg de NETA / 1,0 mg de E2 (Activella)
Una cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] por día por vía oral durante 13 ciclos (28 días por ciclo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el grupo DRSP/E2 con una evaluación de hiperplasia endometrial o peor al final del estudio (EoS) (1 año de tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de mujeres a las que se les clasificó una biopsia como "hiperplasia o peor" en cualquier momento durante el estudio. De acuerdo con el protocolo, este criterio de valoración se definió como primario solo para el grupo DRSP/E2.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con amenorrea durante el mes 1 al 3 de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
Las mujeres debían registrar diariamente en un diario, indicando 'sin sangrado', 'manchado', 'sangrado leve', 'sangrado normal' o 'sangrado abundante'. Se consideró que las mujeres tenían amenorrea si no presentaban sangrado ni manchado durante el intervalo de tiempo dado.
Mes 1 a Mes 3
Número de participantes con amenorrea durante el mes 10 al 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 10 a Mes 12
Las mujeres debían registrar cualquier sangrado diariamente en un diario, indicando 'sin sangrado', 'manchado', 'sangrado leve', 'sangrado normal' o 'sangrado abundante'. Se consideró que las mujeres tenían amenorrea si no presentaban sangrado ni manchado durante el intervalo de tiempo dado.
Mes 10 a Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91508
  • 2006-006199-39 (Número EudraCT)
  • 310523 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,25 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir