Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální bezpečnostní studie

10. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání endometriální bezpečnosti kontinuálního kombinovaného perorálního estrogen/progestinového přípravku (17b-estradiol [E2] / drospirenon [DRSP]) a ke srovnání vzorců krvácení u subjektů léčených E2 / DRSP se vzorem krvácení u subjektů léčených E2 / norethisteronacetátem (NETA) při použití pro hormonální terapii (HT) po dobu 1 roku u žen po menopauze

Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost hodnoceného produktu pro děložní sliznici (endometrium).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko, 9000
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Modena, Itálie, 41124
      • Novara, Itálie, 28100
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Siena, Itálie, 53100
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • México, D.F., Mexiko, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
      • Mürzzuschlag, Rakousko, 8680
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1060
      • Wien, Rakousko, 1200
      • Zeltweg, Rakousko, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Rakousko, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Rakousko, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Rakousko, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 177997
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
      • Moskva, Ruská Federace, 101000
      • Moskva, Ruská Federace, 113093
      • Moskva, Ruská Federace, 117997
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 40 až 65 let s indikací hormonální terapie (příznaky a potřeba léčby)
  • Ženy bez hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Platí obvyklá vylučovací kritéria pro hormonální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tobolka [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Lék: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tobolka [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Aktivní komparátor: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna tobolka [0,5 mg norethisteron acetát/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Lék: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna tobolka [0,5 mg norethisteron acetát/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic ve skupině DRSP/E2 s hodnocením hyperplazie endometria nebo horší na konci studie (EoS) (1 rok léčby)
Časové okno: Do jednoho roku
Počet žen, které měly kdykoli během studie biopsii klasifikovanou jako „hyperplazie nebo horší“. Podle protokolu byl tento koncový bod definován jako primární pouze pro skupinu DRSP/E2.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amenoreou během 1. až 3. měsíce léčby
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Ženy měly denně zaznamenávat do deníku, uvádějící „žádné krvácení“, „špinění“, „slabé krvácení“, „normální krvácení“ nebo „silné krvácení“. Ženy byly považovány za ženy s amenoreou, pokud v daném časovém intervalu neměly žádné krvácení a žádný den špinění.
Měsíc 1 až měsíc 3
Počet účastníků s amenoreou během 10. až 12. měsíce léčby
Časové okno: 10. až 12. měsíc
Ženy měly zaznamenat každé krvácení denně do deníku s uvedením „žádné krvácení“, „špinění“, „slabé krvácení“, „normální krvácení“ nebo „silné krvácení“. Ženy byly považovány za ženy s amenoreou, pokud v daném časovém intervalu neměly žádné krvácení a žádný den špinění.
10. až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91508
  • 2006-006199-39 (Číslo EudraCT)
  • 310523 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit