Endometriell säkerhetsstudie
10 december 2014 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att undersöka endometriesäkerheten hos ett kontinuerligt, kombinerat, oralt östrogen/progestinpreparat (17b-östradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) och för att jämföra blödningsmönstret hos patienter som behandlas med E2/DRSP med blödningsmönstret hos patienter som behandlats med E2/noretisteronacetat (NETA) när de används för hormonbehandling (HT) i 1 år hos postmenopausala kvinnor
Studien är utformad för att undersöka undersökningsproduktens säkerhet för livmoderns slemhinna (endometrium).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
662
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04062-003
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74175-080
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
-
-
-
-
-
Alborg, Danmark, 9000
-
Ballerup, Danmark, 2750
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Förenta staterna, 70422
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Cagliari, Italien, 09124
-
Modena, Italien, 41124
-
Novara, Italien, 28100
-
Parma, Italien, 43100
-
Pisa, Italien, 56126
-
Sassari, Italien, 07100
-
Siena, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06700
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
México, D.F., Mexiko, 14050
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 177997
-
Moscow, Ryska Federationen, 117415
-
Moskva, Ryska Federationen, 101000
-
Moskva, Ryska Federationen, 113093
-
Moskva, Ryska Federationen, 117997
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
-
Mürzzuschlag, Österrike, 8680
-
St. Poelten, Österrike, 3100
-
Wien, Österrike, 1030
-
Wien, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1060
-
Wien, Österrike, 1200
-
Zeltweg, Österrike, 8740
-
-
Niederösterreich
-
Mödling, Niederösterreich, Österrike, 2340
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
-
-
Steiermark
-
Fuerstenfeld, Steiermark, Österrike, 8280
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Österrike, 6300
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor mellan 40 och 65 år med hormonbehandlingsindikation (symtom och behov av behandling)
- Icke-hysterektomiserade kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Vanliga uteslutningskriterier för hormonbehandling gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg
17β-östradiol (DRSP/E2)] per dag oralt i 13 cykler (28 dagar per cykel).
|
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg
17β-östradiol (DRSP/E2)] per dag oralt i 13 cykler (28 dagar per cykel).
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg
17β-östradiol (NETA/E2)] per dag oralt i 13 cykler (28 dagar per cykel).
|
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg
17β-östradiol (NETA/E2)] per dag oralt i 13 cykler (28 dagar per cykel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i DRSP/E2-gruppen med en bedömning av endometriehyperplasi eller värre vid slutet av studien (EoS) (1 års behandling)
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet kvinnor som genomgått en biopsi som klassificeras som "hyperplasi eller värre" vid något tillfälle under studien.
Enligt protokollet definierades denna endpoint som primär endast för DRSP/E2-gruppen.
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med amenorré under behandlingsmånad 1 till 3
Tidsram: Månad 1 till månad 3
|
Kvinnorna skulle anteckna dagligen i en dagbok och ange "ingen blödning", "fläckar", "lätt blödning", "normal blödning" eller "kraftig blödning".
Kvinnor ansågs ha amenorré om de inte hade någon blödning och ingen stänkdag inom det givna tidsintervallet.
|
Månad 1 till månad 3
|
|
Antal deltagare med amenorré under månad 10 till 12 av behandlingen
Tidsram: Månad 10 till månad 12
|
Kvinnorna skulle registrera varje blödning dagligen i en dagbok, vilket angav "ingen blödning", "fläckar", "lätt blödning", "normal blödning" eller "kraftig blödning".
Kvinnor ansågs ha amenorré om de inte hade någon blödning och ingen stänkdag inom det givna tidsintervallet.
|
Månad 10 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 91508
- 2006-006199-39 (EudraCT-nummer)
- 310523 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .