Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin turvallisuustutkimus

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus jatkuvan, yhdistelmän, suun kautta otettavan estrogeeni-/progestiinivalmisteen (17b-estradioli [E2] / Drospirenoni [DRSP]) endometriumin turvallisuuden tutkimiseksi ja hoidettujen potilaiden verenvuotokuvion vertaamiseksi E2 / DRSP E2:lla / noretisteroniasetaatilla (NETA) hoidettujen potilaiden verenvuotomallilla, kun sitä käytettiin hormonihoitoon (HT) 1 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan tutkimustuotteen turvallisuutta kohdun limakalvolle (endometrium).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentiina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
      • Mürzzuschlag, Itävalta, 8680
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
      • Wien, Itävalta, 1030
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wien, Itävalta, 1060
      • Wien, Itävalta, 1200
      • Zeltweg, Itävalta, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Itävalta, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Itävalta, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Itävalta, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06700
      • Monterrey, Meksiko, 64460
      • México, D.F., Meksiko, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
  • Tanska
      • Alborg, Tanska, 9000
      • Ballerup, Tanska, 2750
      • Vejle, Tanska, 7100
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 177997
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117415
      • Moskva, Venäjän federaatio, 101000
      • Moskva, Venäjän federaatio, 113093
      • Moskva, Venäjän federaatio, 117997
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Yhdysvallat, 70422
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset 40–65-vuotiaat naiset, joilla on hormonihoitoaihe (oireet ja hoidon tarve)
  • Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoidon tavanomaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Yksi kapseli [0,25 mg drospirenonia / 0,5 mg 17β-estradioli (DRSP/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Lääke: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Yksi kapseli [0,25 mg drospirenonia / 0,5 mg 17β-estradioli (DRSP/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Active Comparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Yksi kapseli [0,5 mg noretisteroniasetaattia / 1,0 mg 17β-estradioli (NETA/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Lääke: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Yksi kapseli [0,5 mg noretisteroniasetaattia / 1,0 mg 17β-estradioli (NETA/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä DRSP/E2-ryhmässä, joilla on arvio kohdun limakalvon liikakasvusta tai pahempaa tutkimuksen lopussa (EoS) (1 vuosi hoitoa)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Niiden naisten määrä, joille tehtiin biopsia, joka luokiteltiin "hyperplasiaksi tai pahemmaksi" milloin tahansa tutkimuksen aikana. Protokollan mukaan tämä päätetapahtuma määriteltiin ensisijaiseksi vain DRSP/E2-ryhmälle.
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä 1-3 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Naisten oli kirjattava päivittäin päiväkirjaan, jossa ilmoitettiin "ei verenvuotoa", "täpläilyä", "kevyt verenvuoto", "normaali verenvuoto" tai "voimakas verenvuoto". Naisilla katsottiin olevan amenorrea, jos heillä ei ollut verenvuotoa eikä tiputtelupäivää annetulla aikavälillä.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä 10–12 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 10 - kuukausi 12
Naisten piti kirjata verenvuoto päivittäin päiväkirjaan ja merkintä "ei verenvuotoa", "täplittely", "kevyt verenvuoto", "normaali verenvuoto" tai "voimakas verenvuoto". Naisilla katsottiin olevan amenorrea, jos heillä ei ollut verenvuotoa eikä tiputtelupäivää annetulla aikavälillä.
Kuukausi 10 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-numero)
  • 310523 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa