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CHR-2797 联合厄洛替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性临床试验

2012年6月27日 更新者：Chroma Therapeutics

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中联合使用 CHR-2797 和厄洛替尼的 I-II 期、多中心、开放标签试验

这是一项开放标签、多中心、多剂量、I-II 期研究，CHR-2797 与厄洛替尼联合给药，用于经组织学或病理学证实的 IIIB 期（有胸腔积液）、IV 期或复发性转移性 NSCLC 患者。 在整个协议中，“研究药物”包括 CHR-2797 和厄洛替尼。

这项研究将涉及 2 个不同的研究阶段。 研究阶段 A 将评估安全性并确定 CHR-2797 和厄洛替尼组合的 MTD。 此外，还将评估 CHR-2797 和厄洛替尼联合用药的药代动力学特征。 在研究阶段 B 中，根据研究阶段 A 中确定的最大耐受剂量选择的剂量将在单臂治疗设计中给药，以评估 CHR-2797 和厄洛替尼联合给药的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究阶段A：

最大耐受剂量将在第 1 周期期间确定。肿瘤评估将在第 2 周期（56 天）后进行，尽管 A 期患者不一定具有可测量的疾病。 在第 2 周期后取得满意结果的患者可以继续使用厄洛替尼 150 mg/天和他们在研究阶段 A 中接受的 CHR-2797 剂量进行长达一年的治疗。

研究阶段 B：

患者将接受 A 期研究中选择的 CHR-2797 剂量和 150 毫克/天的厄洛替尼治疗。 患者将在疗效评估前接受 2 个周期的治疗（56 天）。 完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者有资格继续研究长达一年，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果患者在 1 年研究期结束时有完全反应、部分反应或疾病稳定，并且研究者认为继续治疗将是有益的，则患者可以继续按照 CHR-2797 的剂量接受治疗单独的协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Orange、California、美国、92868
        • Medical Oncology Care Associates
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Clinworks Research Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28070
        • Carolina BioOncology Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学和/或病理学证实的 NSCLC（通过刷洗、清洗或针吸确定的病灶获得的细胞学标本是可接受的）。 这包括鳞状细胞、腺、大细胞、间变细胞、支气管肺泡癌和未另行指定的非小细胞肺癌 (NOS) 的组织学亚型。 请注意，存在小细胞间变性成分的肿瘤不符合条件
  2. 根据当前 TNM 分类，具有 IIIB 期（胸腔积液）或 IV 期或复发性转移性疾病记录的 NSCLC
  3. 铂类化疗失败后疾病进展或复发
  4. 对于 A 期研究，患者无需具有可测量的疾病（根据 RECIST 标准）即可入组。 对于研究 B 期的患者，患者必须患有根据 RECIST 可测量的疾病，定义为至少有 1 个可以准确测量的病变。 所有其他病变（例如，胸腔积液），包括小病变（螺旋 CT 扫描 <1 cm×1 cm）被认为是不可测量的，用于本研究的目的。 基线肿瘤测量应尽可能接近但不超过研究治疗开始前 14 天完成
  5. 不允许事先对疾病的可测量部位进行放射治疗，除非自放射治疗以来该部位的疾病进展已被记录在案。 由于相关的骨髓抑制作用，接受过广泛放疗的患者也被排除在外
  6. 允许事先手术，前提是手术至少在入组前 4 周完成并且患者已从手术中康复。
  7. 没有已知的原发性脑、转移性脑或脑膜肿瘤或脑转移的临床体征或症状
  8. 能够理解并愿意签署知情同意书
  9. 年龄≥18岁
  10. 预期寿命>3个月
  11. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤2

  12. 正常或合理范围内的实验室值，特别是足够的骨髓、肝和肾功能，包括以下内容：

    • 血红蛋白 >10 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5×109/L， 血小板≥100×109/L
    • 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2.5×ULN 或 <5×ULN 有肝转移记录的患者
    • 肌酐≤1.5×ULN 或计算的肌酐清除率≥60 mL/min
  13. 具有生殖潜力的女性患者必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。 所有有生育能力的女性患者和所有男性患者必须同意使用医学上可接受的避孕方法或同意在整个治疗期间和停止治疗后 3 个月内禁欲。 （有关详细信息，请参阅第 4.1 节。）
  14. 筛查 LVEF >= 55%

排除标准：

  1. 排除疗法：

    • 同步抗癌治疗
    • 在过去 3 或 4 周内接受过细胞毒性药物治疗，具体取决于通常的给药频率，或者在过去 6 周内接受过丝裂霉素等药物治疗。 患者的急性治疗相关毒性必须已解决，达到基线或美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) <1 级，脱发除外
    • 在过去 28 天内或在使用另一种研究药物进行研究时接受过治疗
    • 入组后 28 天内使用生物反应调节剂，例如粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或促红细胞生成素
    • 表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂的既往治疗
    • 对可测量疾病部位的辐射，除非自放疗以来该部位已记录到疾病进展。
    • 需要对指示性病灶进行姑息性放疗
    • 在入组后 2 周内或研究期间的任何时间使用已知的强 CYP3A4 抑制剂进行治疗，例如唑类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、红霉素、克拉霉素
    • 在入组后 2 周内或研究期间的任何时间使用强 CYP3A4 诱导剂（如利福平、利福布丁或利福喷丁）进行治疗
    • 高于 1 毫克/天的华法林或剂量的香豆素（或等效物）

  2. 排除的医疗条件：

    • 目前的血液恶性肿瘤

    • 胃肠道异常包括：

      • 无法服用口服药物
      • 静脉 (IV) 营养的要求
      • 吸收不良综合征
      • 活动性消化性溃疡病
    • 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力
    • 已知的原发性脑、转移性脑或脑膜肿瘤，或脑转移的临床体征或症状
    • 第二种恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈或乳房原位癌除外）
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎的已知病史
    • 不受控制的高钙血症（>NCI-CTC 1 级）

    • 重大心血管疾病包括但不限于以下：

      • 充血性心力衰竭病史（过去或现在）
      • 需要药物治疗的心绞痛病史（过去或现在）
      • 过去12个月的心肌梗死病史
      • 存在有临床意义的瓣膜性心脏病
      • 需要治疗的心律失常病史（过去或现在）
      • 筛查心电图存在传导缺陷
      • 不受控制的高血压病史（过去或现在）
    • 间质性肺病患者
  3. 入组前 4 周内进行过大手术
  4. 前 3 个月体重减轻 >20%
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 已知快速恶化的肝功能测试（1 周内 2×ULN 上升）
  7. 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和/或遵守协议的要求
  8. 已知或怀疑对本研究中使用的任何研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究阶段 A- 确定 CHR-2797 与厄洛替尼联合给药时的安全性、耐受性和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：研究结束
研究结束
研究 B 期——确定 CHR-2797 和厄洛替尼联合给药于经组织学和/或病理学证实的 IIIB 期、IV 期或复发性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者时的客观肿瘤反应率
大体时间：研究结束
研究结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究阶段 A- 确定 CHR-2797 和厄洛替尼联合给药时的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：研究结束
研究结束
研究 B 期——进一步评估 CHR-2797 和厄洛替尼联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效
大体时间：研究结束
研究结束
研究 B 期 - 确定 CHR-2797 和厄洛替尼联合给药时的安全性和耐受性。确定共同给药 28 天后 CHR-2797 和厄洛替尼的谷水平
大体时间：研究结束
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chroma Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月29日

首次发布 (估计)

2007年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHR-2797-005

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