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局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるエルロチニブによるCHR-2797の安全性と有効性の臨床試験

2012年6月27日 更新者：Chroma Therapeutics

局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるCHR-2797とエルロチニブの同時投与の第I-II相、多施設、非盲検試験

これは、組織学的または病理学的に確認されたステージ IIIB (胸水を伴う)、ステージ IV、または再発性転移性 NSCLC の患者に、エルロチニブと併用投与された CHR-2797 の非盲検、多施設、反復投与、第 I-II 相研究です。 このプロトコルでは、「治験薬」には CHR-2797 とエルロチニブの両方が含まれます。

この研究には、2 つの異なる研究フェーズが含まれます。 研究フェーズ A では安全性を評価し、CHR-2797 とエルロチニブの組み合わせの MTD を決定します。 さらに、CHR-2797 とエルロチニブの組み合わせの PK プロファイルが評価されます。 試験フェーズ B では、試験フェーズ A で確立された最大耐用量に基づいて選択された用量が、CHR-2797 とエルロチニブの同時投与の有効性を評価するために、単群治療デザインで投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

試験フェーズ A:

最大耐量は、サイクル 1 で決定されます。腫瘍の評価は、サイクル 2 (56 日) 後に行われますが、フェーズ A の患者が測定可能な疾患を有することは必須ではありません。 サイクル 2 後に満足のいく結果が得られた患者は、1 日あたり 150 mg のエルロチニブと、研究フェーズ A で受けた CHR-2797 の用量で最大 1 年間治療を続けることができます。

試験フェーズ B:

患者は、研究フェーズAで選択されたCHR-2797の用量と150mg /日のエルロチニブで治療されます。 患者は、有効性評価の前に2サイクルの治療（56日）を受けます。 完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 1 年間研究を継続する資格があります。 患者が1年間の研究期間の終わりに完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を有し、治験責任医師が継続治療が有益であると考える場合、患者はCHR-2797の用量で治療を継続することができます。別のプロトコル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Medical Oncology Care Associates
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Clinworks Research Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28070
        • Carolina BioOncology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または病理学的に確認されたNSCLC（特定の病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます）。 これには、扁平上皮細胞、腺、大細胞、未分化細胞、気管支肺胞癌、および特に特定されていない NSCLC (NOS) の組織学的サブタイプが含まれます。 小細胞未分化要素が存在する腫瘍は適格ではないことに注意してください
  2. -ステージIIIB（胸水を伴う）、またはステージIV、または現在のTNM分類に基づく再発性転移性疾患の記録を伴うNSCLC
  3. プラチナベースの化学療法の失敗に続く疾患の進行または再発
  4. 研究フェーズAでは、患者は登録のために（RECIST基準に従って）測定可能な疾患を持っている必要はありません。 研究フェーズ B の患者の場合、正確に測定できる少なくとも 1 つの病変によって定義される RECIST に従って、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 小さな病変（スパイラルCTスキャンで1cm×1cm未満）を含む他のすべての病変（胸水など）は、この研究の目的では測定不能と見なされます。 -ベースラインの腫瘍測定は、研究治療の開始の14日前までに可能な限り完了してください。
  5. 放射線療法以降にその部位で疾患の進行が記録されていない限り、疾患の測定可能な部位への事前の放射線照射は許可されません。 関連する骨髄抑制効果のため、広範な放射線療法を受けた患者も除外されます。
  6. 登録の少なくとも4週間前に完了し、患者が手術から回復した場合、以前の手術は許可されます。
  7. -以前の原発性脳、転移性脳、または髄膜腫瘍、または脳転移の臨床的徴候または症状が知られていない
  8. -インフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  9. 18歳以上
  10. 予測される平均余命 > 3 か月
  11. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2

  12. 臨床検査値が正常または合理的な範囲内にあり、具体的には、以下を含む適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

    • ヘモグロビン >10 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >1.5×109/L、 血小板≧100×109/L
    • 総ビリルビン≦1.5×上限正常値（ULN）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が <2.5xULN または <5xULN で、肝転移が記録されている患者
    • -クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
  13. -生殖能力のある女性患者は、試験薬の開始前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性患者、およびすべての男性患者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意するか、治療期間中および治療中止後 3 か月間禁欲することに同意する必要があります。 (詳細については、セクション 4.1 を参照してください。)
  14. LVEF >= 55%のスクリーニング

除外基準:

  1. 除外された治療法:

    • 同時抗がん療法
    • -レジメンの通常の投与頻度に応じて、過去3週間または4週間以内、またはマイトマイシンなどの薬剤の場合は過去6週間以内の細胞毒性薬による治療。 -患者は、ベースラインまたは国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）グレード1までの急性治療関連毒性の解決があったにちがいない、脱毛症を除く
    • -過去28日以内の治療、または別の治験薬での研究中
    • -登録から28日以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはエリスロポエチンなどの生物学的応答修飾因子の使用
    • 上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による前治療
    • 放射線療法以降に疾患の進行がその部位で記録されていない限り、測定可能な疾患の部位への放射線。
    • 指標病変の姑息的放射線療法の必要性
    • -既知の強力なCYP3A4阻害剤、例えば、アゾール抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシンによる治療 登録後2週間以内または研究中の任意の時点で
    • -リファンピシン、リファブチン、リファペンチンなどの強力なCYP3A4誘導剤による治療 登録後2週間以内または研究中の任意の時点
    • ワルファリンまたはクマジン（または同等物）の用量が 1mg/日を超える

  2. 除外される病状:

    • 現在の血液悪性腫瘍

    • 以下を含む胃腸の異常：

      • 経口薬を服用できない
      • 静脈内（IV）栄養補給の要件
      • 吸収不良症候群
      • 活動性消化性潰瘍疾患
    • -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症
    • -既知の原発性脳、転移性脳、または髄膜腫瘍、または脳転移の臨床徴候または症状
    • 二次悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く）
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴
    • コントロール不良の高カルシウム血症 (>NCI-CTC Grade 1)

    • -以下を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患：

      • -うっ血性心不全の病歴（過去または現在）
      • -投薬を必要とする狭心症の病歴（過去または現在）
      • -過去12か月の心筋梗塞の病歴
      • -臨床的に重要な心臓弁膜症の存在
      • -治療を必要とする不整脈の病歴（過去または現在）
      • スクリーニング心電図での伝導障害の存在
      • コントロールされていない高血圧の病歴（過去または現在）
    • 間質性肺疾患の患者
  3. -登録前4週間以内の大手術
  4. 過去 3 か月で 20% を超える体重減少
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 既知の急速に悪化する肝機能検査（1週間で2×ULN上昇）
  7. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングおよび/またはプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態
  8. -この研究で使用された研究薬に対する既知または疑われるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究フェーズA-エルロチニブと同時投与した場合のCHR-2797の安全性、忍容性、および最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
研究フェーズ B- 組織学的および/または病理学的に確認されたステージ IIIB、ステージ IV、または再発転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者に同時投与した場合の CHR-2797 およびエルロチニブに対する客観的な腫瘍反応率を決定する
時間枠：学習の終了
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究フェーズ A - 併用投与時の CHR-2797 とエルロチニブの薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：学習の終了
学習の終了
試験フェーズ B- 局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における CHR-2797 とエルロチニブの組み合わせの有効性をさらに評価する
時間枠：学習の終了
学習の終了
フェーズ B の研究 - CHR-2797 とエルロチニブを併用投与した場合の安全性と忍容性を判断するため。 28日間の同時投与後のCHR-2797とエルロチニブのトラフレベルを決定する
時間枠：学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chroma Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHR-2797-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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