국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 병용 CHR-2797의 안전성 및 유효성 임상시험

포함 기준:

1. 조직학적 및/또는 병리학적으로 확인된 NSCLC(정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됨). 여기에는 편평 세포, 선종, 대세포, 역형성 세포, 기관지 폐포 암종 및 달리 명시되지 않은 NSCLC(NOS)의 조직학적 하위 유형이 포함됩니다. 소세포 역형성 요소가 있는 종양은 적합하지 않습니다.
2. IIIB기(흉막 삼출 포함), 또는 IV기 또는 현재 TNM 분류에 기반한 재발성 전이성 질환이 기록된 NSCLC
3. 백금 기반 화학 요법 실패 후 질병 진행 또는 재발
4. 연구 단계 A의 경우 환자는 등록을 위해 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 따름)을 가질 필요가 없습니다. 연구 B상 환자의 경우, 환자는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. 작은 병변(나선형 CT 스캔에 의해 <1cm × 1cm)을 포함한 다른 모든 병변(예: 흉막 삼출액)은 이 연구의 목적에 대해 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 기준선 종양 측정은 가능한 한 연구 치료 시작 전 14일에 가깝게 완료해야 합니다.
5. 방사선 요법 이후 해당 부위에서 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 광범위한 방사선 치료를 받은 환자도 관련 골수억제 효과 때문에 제외됩니다.
6. 사전 수술은 등록 최소 4주 전에 완료되었고 환자가 수술에서 회복된 경우 허용됩니다.
7. 이전에 알려진 원발성 뇌, 전이성 뇌 또는 수막 종양 또는 뇌 전이의 임상 징후 또는 증상 없음
8. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있음
9. 연령 ≥18세
10. 예상 수명 > 3개월
11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2

12. 정상 또는 합리적인 범위 내의 실험실 값, 특히 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 >10g/dL, 절대호중구수(ANC) >1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L
    • 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN)
    • 문서화된 간 전이가 있는 환자의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5×ULN 또는 <5×ULN
    • 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
13. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 가임 여성 환자 및 모든 남성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다. (자세한 내용은 섹션 4.1을 참조하십시오.)
14. LVEF에 대한 스크리닝 >= 55%

제외 기준:

1. 제외되는 치료법:

   • 동시 항암 요법
   • 요법의 일반적인 투여 빈도에 따라 마지막 3주 또는 4주 이내에 또는 미토마이신과 같은 약제의 경우 지난 6주 이내에 세포독성제로 치료합니다. 환자는 탈모증을 제외하고 기준선 또는 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 등급 <1에 대한 급성 치료 관련 독성의 해결이 있어야 합니다.
   • 지난 28일 이내 또는 다른 연구 약물로 연구 중인 치료
   • 등록 후 28일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 에리스로포이에틴과 같은 생물학적 반응 조절제의 사용
   • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 선행 요법
   • 방사선 요법 이후 해당 부위에서 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 측정 가능한 질병 부위에 대한 방사선.
   • 지표 병변의 완화적 방사선 치료의 필요성
   • 등록 후 2주 이내 또는 연구 기간 중 아무 때나 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 치료
   • 등록 2주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 리팜피신, 리파부틴 또는 리파펜틴과 같은 강력한 CYP3A4 유도제로 치료
   • 1일 1mg보다 높은 와파린 또는 쿠마딘 용량(또는 이에 상응하는 용량)

2. 제외되는 건강 상태:

   • 현재의 혈액학적 악성종양

   • 다음을 포함한 위장 이상:

     • 경구 약물 복용 불가
     • 정맥주사(IV) 영양 섭취 요건
     • 흡수장애 증후군
     • 활성 소화성 궤양 질환
   • 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
   • 알려진 원발성 뇌, 전이성 뇌 또는 수막 종양, 또는 뇌 전이의 임상 징후 또는 증상
   • 2차 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외)
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
   • 조절되지 않는 고칼슘혈증(>NCI-CTC 등급 1)

   • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환:

     • 울혈성 심부전의 병력(과거 또는 현재)
     • 약물을 필요로 하는 협심증 병력(과거 또는 현재)
     • 지난 12개월 동안의 심근경색 병력
     • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 존재
     • 치료가 필요한 부정맥의 병력(과거 또는 현재)
     • 스크리닝 ECG에서 전도 결함의 존재
     • 조절되지 않는 고혈압의 병력(과거 또는 현재)
   • 간질성 폐질환 환자
3. 등록 전 4주 이내 대수술
4. 이전 3개월 동안 >20% 체중 감소
5. 임산부 또는 수유부
6. 간기능 검사가 급속히 악화되는 것으로 알려져 있음(1주일에 2×ULN 상승)
7. 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화
8. 본 연구에 사용된 모든 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기