针灸治疗减轻脊髓损伤的灼痛 (APSCI)
2013年5月20日 更新者：Linda M. Rapson、Toronto Rehabilitation Institute
一项初步研究，调查使用针灸治疗减少脊髓损伤中神经性疼痛的可行性。
多年来，多伦多康复研究所林德赫斯特中心（加拿大安大略省多伦多市）、帕克伍德医院（加拿大安大略省伦敦市）和 GF Strong 康复研究所（加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市）使用针灸减轻灼痛，效果良好。脊髓损伤 (SCI) 患者。 这项多中心 RCT 将使用假针灸方案作为对照，测试用于治疗 40 名脊髓损伤患者灼痛的针灸方案。
学习目标：
- 确定在使用 Lyndhurst 中枢神经性疼痛针灸方案 (LCCNPAP) 的多中心研究中进行真针灸与假针灸试验的可行性。 这将为一项更大规模的研究提供信息，该研究将直接评估 LCCNPAP 对 SCI 患者疼痛和生活质量 (QOL) 的影响。
- 为了确定哪些结果测量最敏感，以及对于更大规模的研究，在疼痛和 QOL 方面可以预期的变化量。
- 获得初步数据以确定未来研究评估针灸方案效果的受试者数量。
研究概览
详细说明
将在三个研究地点招募 40 名伤后至少 6 周的 SCI 水平以下神经性疼痛患者。 受试者在进入研究时将使用随机数字表随机分为实验组或对照组，以确定他们是否会接受真正的针灸治疗或假治疗。
最多连续 4 周共进行 13 次治疗，理想的治疗频率如下： 第一周和第二周每周 5 次；第三周每周 3 次。
在所有疗程之后，无论是 LCCNPAP 组还是假手术组，任何不良事件（例如恶心、昏厥、出血等）都将记录在每个受试者的不良反应表上。 在两组的每次治疗期间，将在四个点监测基线动脉血压和心率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人或门诊病人
- 18岁以上
- 创伤性脊髓损伤* (SCI) 作为成人发病。 *出于本研究的目的，创伤性 SCI 定义为：“由于突然强力撞击脊髓导致的 SCI，伴有或不伴有骨损伤”。这包括：跌倒、MVA、过度伸展损伤、穿透伤（枪伤、刀伤） 、运动损伤，并排除：肿瘤、血管意外 (AVM)、脱髓鞘疾病、感染和医源性原因。
- SCI以下烧灼痛的主要症状
- 通过现场调查员的临床评估（包括完成 LANSS 问卷）筛选为中枢神经性疼痛阳性
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 接受稳定的疼痛治疗（即 1 周内止痛药没有变化）
排除标准：
- 全身性疾病
- 主要精神疾病
- 头皮撕裂伤或感染
- 听力或语言问题
- 糖尿病史或会影响周围神经功能的疾病
- 怀孕
- 严重合并症
- 针头恐惧症
- 之前接受过 Lyndhurst 中心中枢神经性疼痛针灸方案
- 在过去 30 天内接受过针灸治疗
- 涉及使用电疗方式的治疗（即 Codetron 或 TENS）在过去 30 天内
- 癫痫发作，抽搐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
受试者将接受 Lyndhurst 中枢神经性疼痛针灸方案 (LCCNPAP) 电针方案，每次治疗 20 分钟；总共将在 3-4 周内进行 13 次治疗。
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LCCNPAP：将针灸针插入头部穴位，用电池供电的中国针灸刺激装置进行电刺激 20 分钟。
在 3-4 周内将进行总共 13 次治疗。
其他名称：
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假比较器：假针灸
受试者将接受模拟针灸，包括将针灸针插入头部。
在每次治疗期间，针头将被电刺激 20 分钟。
在 3-4 周内将进行总共 13 次治疗。
该组将在完成研究参与后接受 LCCNPAP 治疗。
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假针灸：模拟针灸，包括将针灸针插入头部，用电池供电的中国针灸刺激装置进行电刺激 20 分钟。
在 3-4 周内将进行总共 13 次治疗。
该组将在完成研究参与后接受 LCCNPAP 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善烧灼痛
大体时间：基线、治疗期间的每日和每周、研究结束加上 1 个月的随访
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基线、治疗期间的每日和每周、研究结束加上 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善生活质量测量
大体时间：基线、研究结束加上 1 个月的随访
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基线、研究结束加上 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda M Rapson, MD、Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- 研究主任：Eva Widerström-Noga, PhD、University of Miami
- 研究主任：Judith Hunter, PhD、University of Toronto
- 研究主任：Judi Laprade, PhD、University of Toronto
- 研究主任：John Clement, MD、Parkwood Hospital
- 研究主任：Patrick Potter, MD、Western University, Canada
- 研究主任：Nimmi Bharatwal, MD、University of Toronto
- 研究主任：Andrei Krassioukov, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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