Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for at reducere brændende smerte ved rygmarvsskade (APSCI)

20. maj 2013 opdateret af: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

En pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge akupunkturbehandling til at reducere neuropati på underniveau ved rygmarvsskade.

Akupunktur er blevet brugt med gode resultater i mange år på Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center (Toronto, ON, Canada), Parkwood Hospital (London, ON, Canada) og GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canada) for at reducere brændende smerter i personer med rygmarvsskader (SCI). Denne multicenter-RCT vil teste en akupunkturprotokol til behandling af brændende smerter hos 40 personer med brændende smerter i SCI, ved at bruge en falsk akupunkturprotokol som kontrol.

Mål for undersøgelsen:

  1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et ægte akupunktur vs. falsk akupunkturforsøg i et multicenterstudie ved hjælp af Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Dette vil informere en større undersøgelse, som direkte vil evaluere effekten af ​​LCCNPAP på smerte og livskvalitet (QOL) hos personer med SCI.
  2. For at bestemme, hvilke resultatmål der er mest lydhøre og mængden af ​​ændringer, der kunne forventes med hensyn til smerte og QOL, for den større undersøgelse.
  3. At indhente foreløbige data for at bestemme emnenumre til fremtidige undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​akupunkturprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 personer med SCI under-niveau neuropatiske smerter, som er mindst 6 uger efter skaden, vil blive rekrutteret på de tre undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal, når de går ind i undersøgelsen for at afgøre, om de vil gennemgå den rigtige akupunkturbehandling eller falsk behandling.

I alt 13 behandlinger vil blive administreret over maksimalt 4 på hinanden følgende uger med en ideel behandlingsfrekvens som følger: 5 gange om ugen i uge 1 og 2; og 3 gange om ugen i uge tre.

Efter alle sessioner, uanset om det er LCCNPAP-gruppe eller falsk, vil eventuelle bivirkninger såsom kvalme, besvimelse, blødning osv. blive registreret på et ark med bivirkninger for hvert forsøgsperson. Baseline arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget på fire punkter under hver behandlingssession for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte eller ambulante patienter
  • over 18 år
  • traumatisk rygmarvsskade* (SCI) debut som voksen. *Traumatisk SCI i denne undersøgelses formål defineres som: 'SCI på grund af pludselig kraftig påvirkning af rygmarven med eller uden knogleskade'. Dette vil omfatte: fald, MVA'er, hyperekstensionsskader, penetrerende sår (pistolskud, knive) , sportsskader og udelukker: tumorer, vaskulære ulykker (AVM), demyeliniserende tilstande, infektion og iatrogene årsager.
  • hovedsymptom på brændende smerte under SCI-niveau
  • screenet som positiv for Central Neuropatisk Smerter ved klinisk vurdering af Site Investigators, som omfatter udfyldelse af LANSS-spørgeskemaet
  • Engelsktalende
  • i stand til at give informeret samtykke
  • på stabil smertebehandling (dvs. ingen ændringer i smertestillende medicin i 1 uge)

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sygdom
  • større psykiatriske lidelser
  • flænger eller infektioner i hovedbunden
  • høre- eller sprogproblemer
  • historie med diabetes eller sygdom, der ville påvirke den perifere nervefunktion
  • graviditet
  • alvorlige følgesygdomme
  • nålefobi
  • tidligere at have gennemgået Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Akupunkturprotokol
  • have haft akupunktur inden for de sidste 30 dage
  • behandling, der involverer brug af elektriske terapiformer (dvs. Codetron eller TENS) inden for de sidste 30 dage
  • krampeanfald, kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) elektroakupunkturprotokol i 20 minutter pr. behandlingssession; i alt 13 behandlinger vil blive administreret over 3-4 uger.
Procedure: Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)
LCCNPAP: indføring af akupunkturnål ved akupunkturpunkter på hovedet, der stimuleres med elektricitet fra et batteridrevet kinesisk akupunkturstimuleringsapparat i 20 minutter. I alt 13 behandlinger vil blive administreret over 3-4 uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
  • Akupunktur + Elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage simuleret akupunktur, der inkluderer indsættelse af akupunkturnåle på hovedet. Under hver behandlingssession vil nåle blive stimuleret med elektricitet i 20 minutter. I alt 13 behandlinger vil blive administreret over 3-4 uger. Denne gruppe vil blive tilbudt LCCNPAP-behandlingen ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
Procedure: Sham akupunktur
Sham-akupunktur: Simuleret akupunktur, der inkluderer indsættelse af akupunkturnåle på hovedet, der vil blive stimuleret med elektricitet fra et batteridrevet kinesisk akupunkturstimuleringsapparat i 20 minutter. I alt 13 behandlinger vil blive administreret over 3-4 uger. Denne gruppe vil blive tilbudt LCCNPAP-behandlingen ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
Andre navne:
  • Placebo akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af brændende smerte
Tidsramme: Baseline, daglig og ugentlig under behandlingen, afslutning af undersøgelsen plus 1 måneds opfølgning
Baseline, daglig og ugentlig under behandlingen, afslutning af undersøgelsen plus 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet plus 1 måneds opfølgning
Baseline, afslutning af studiet plus 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Studieleder: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Studieleder: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Studieleder: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Studieleder: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI REB # 07-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner