Akupunkturbehandling för att minska brännande smärta vid ryggmärgsskada (APSCI)
En pilotstudie som undersöker möjligheten att använda akupunkturbehandling för att minska neuropatisk smärta på undernivå vid ryggmärgsskada.
Akupunktur har använts med goda resultat i många år vid Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center (Toronto, ON, Kanada), Parkwood Hospital (London, ON, Kanada) och GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Kanada) för att minska brännande smärta i personer med ryggmärgsskada (SCI). Denna multicenter RCT kommer att testa ett akupunkturprotokoll för behandling av brännande smärta hos 40 personer med brännande smärta i SCI, med hjälp av ett skenakupunkturprotokoll som kontroll.
Studiemål:
- För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en verklig akupunktur vs. skenakupunkturstudie i en multicenterstudie med Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Detta kommer att informera en större studie som direkt kommer att utvärdera effekten av LCCNPAP på smärta och livskvalitet (QOL) hos individer med SCI.
- För att bestämma vilka utfallsmått som är mest lyhörda och mängden förändring som kan förväntas, med avseende på smärta och QOL, för den större studien.
- För att erhålla preliminära data för att fastställa antalet försökspersoner för framtida studier som utvärderar effekten av akupunkturprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 individer med SCI under-nivå neuropatisk smärta som är minst 6 veckor efter skadan kommer att rekryteras vid de tre studieplatserna. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av en slumptalstabell när de går in i studien för att avgöra om de kommer att genomgå den riktiga akupunkturbehandlingen eller skenbehandlingen.
Totalt 13 behandlingar kommer att administreras under maximalt 4 veckor i följd med en idealisk behandlingsfrekvens enligt följande: 5 gånger per vecka under vecka ett och två; och 3 gånger i veckan under vecka tre.
Efter alla sessioner, oavsett om det är LCCNPAP-grupp eller sken, kommer eventuella biverkningar såsom illamående, svimning, blödning etc. att registreras på ett biverkningsblad för varje försöksperson. Baslinje arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas vid fyra punkter under varje behandlingstillfälle för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutenvård eller öppenvård
- över 18 år
- traumatisk ryggmärgsskada* (SCI) debut som vuxen. *Traumatisk SCI i denna studie definieras som: "SCI på grund av plötslig kraftig påverkan på ryggmärgen med eller utan benskada". Detta skulle inkludera: fall, MVAs, hyperextensionsskador, penetrerande sår (pistolskott, knivar) , idrottsskador och utesluter: tumörer, vaskulära olyckor (AVM), demyeliniserande tillstånd, infektion och iatrogena orsaker.
- huvudsymptom på brännande smärta under SCI-nivå
- screenad som positiv för central neuropatisk smärta genom klinisk bedömning av platsutredare som inkluderar att fylla i LANSS-enkäten
- Engelsktalande
- kan ge informerat samtycke
- på stabil smärtterapi (dvs. inga förändringar i smärtstillande mediciner under 1 vecka)
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom
- stora psykiatriska störningar
- hårbottensår eller infektioner
- hörsel- eller språkproblem
- historia av diabetes eller sjukdom som skulle påverka perifer nervfunktion
- graviditet
- allvarliga komorbiditeter
- nålfobi
- efter att ha genomgått Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol tidigare
- ha haft akupunktur under de senaste 30 dagarna
- behandling som involverar användning av elektriska terapimodaliteter (dvs. Codetron eller TENS) under de senaste 30 dagarna
- anfallsstörningar, kramper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Försökspersonerna kommer att få Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) elektroakupunkturprotokoll i 20 minuter per behandlingssession; totalt 13 behandlingar kommer att administreras under 3-4 veckor.
|
LCCNPAP: insättning av akupunkturnål vid akupunkturpunkter på huvudet som kommer att stimuleras med elektricitet från en batteridriven kinesisk akupunkturstimuleringsenhet i 20 minuter.
Totalt 13 behandlingar kommer att ges under 3-4 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Försökspersonerna kommer att få simulerad akupunktur som inkluderar införande av akupunkturnålar på huvudet.
Under varje behandlingstillfälle kommer nålar att stimuleras med elektricitet i 20 minuter.
Totalt 13 behandlingar kommer att ges under 3-4 veckor.
Denna grupp kommer att erbjudas LCCNPAP-behandlingen efter avslutad studiedeltagande.
|
Sham-akupunktur: Simulerad akupunktur som inkluderar införande av akupunkturnålar på huvudet som kommer att stimuleras med elektricitet från en batteridriven kinesisk akupunkturstimuleringsenhet i 20 minuter.
Totalt 13 behandlingar kommer att ges under 3-4 veckor.
Denna grupp kommer att erbjudas LCCNPAP-behandlingen efter avslutad studiedeltagande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av brännande smärta
Tidsram: Baslinje, dagligen och veckovis under behandlingen, studieslut plus 1 månads uppföljning
|
Baslinje, dagligen och veckovis under behandlingen, studieslut plus 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av livskvalitetsmätningar
Tidsram: Baslinje, studieslut plus 1 månads uppföljning
|
Baslinje, studieslut plus 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- Studierektor: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- Studierektor: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- Studierektor: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- Studierektor: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- Studierektor: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- Studierektor: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- Studierektor: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRI REB # 07-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .