Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurbehandeling om brandende pijn bij ruggenmergletsel te verminderen (APSCI)

20 mei 2013 bijgewerkt door: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Een pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van acupunctuurbehandeling om neuropathische pijn onder het niveau bij ruggenmergletsel te verminderen.

Acupunctuur wordt al vele jaren met goede resultaten gebruikt in Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre (Toronto, ON, Canada), Parkwood Hospital (London, ON, Canada) en GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canada) om brandende pijn in personen met een dwarslaesie (SCI). Deze RCT in meerdere centra zal een acupunctuurprotocol testen voor de behandeling van brandende pijn bij 40 mensen met brandende pijn bij dwarslaesie, waarbij een schijnacupunctuurprotocol als controle wordt gebruikt.

Doelstellingen van studie:

  1. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een echte acupunctuur versus schijn-acupunctuurstudie in een multicenter onderzoek met behulp van het Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Dit zal een grotere studie informeren die het effect van de LCCNPAP op pijn en kwaliteit van leven (QOL) bij personen met dwarslaesie direct zal evalueren.
  2. Om te bepalen welke uitkomstmaten het meest responsief zijn en de hoeveelheid verandering die kan worden verwacht, met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven, voor het grotere onderzoek.
  3. Om voorlopige gegevens te verkrijgen om het aantal proefpersonen te bepalen voor toekomstige studies die het effect van het acupunctuurprotocol evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 personen met SCI neuropathische pijn onder het niveau die ten minste 6 weken na het letsel zijn, zullen worden gerekruteerd op de drie onderzoekslocaties. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de experimentele of controlegroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen wanneer ze het onderzoek binnenkomen om te bepalen of ze de echte acupunctuurbehandeling of schijnbehandeling zullen ondergaan.

Er worden in totaal 13 behandelingen toegediend gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken met een ideale behandelfrequentie als volgt: 5 keer per week gedurende week één en twee; en 3 keer per week in week drie.

Na alle sessies, of het nu om een ​​LCCNPAP-groep of om een ​​schijnsessie gaat, worden bijwerkingen zoals misselijkheid, flauwvallen, bloedingen etc. voor elke proefpersoon op een bijwerkingenblad genoteerd. Baseline arteriële bloeddruk en hartslag zullen op vier punten worden gecontroleerd tijdens elke behandelingssessie voor beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramurale of poliklinische patiënten
  • ouder dan 18 jaar
  • traumatische Spinal Cord Injury* (SCI) aanvang als volwassene. *Traumatische dwarslaesie voor de doeleinden van deze studie wordt gedefinieerd als: 'SCI als gevolg van een plotselinge krachtige impact op het ruggenmerg met of zonder botletsel'. Dit omvat: vallen, MVA's, hyperextensieverwondingen, penetrerende wonden (schot, messen) , sportblessures, en sluit uit: tumoren, vasculaire accidenten (AVM), demyeliniserende aandoeningen, infectie en iatrogene oorzaken.
  • belangrijkste symptoom van brandende pijn onder SCI-niveau
  • gescreend als positief voor centrale neuropathische pijn door klinische beoordeling door Site Investigators, waaronder het invullen van de LANSS-vragenlijst
  • Engels sprekende
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • op stabiele pijntherapie (d.w.z. geen veranderingen in pijnstillers gedurende 1 week)

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekte
  • grote psychiatrische stoornissen
  • snijwonden of infecties van de hoofdhuid
  • gehoor- of taalproblemen
  • geschiedenis van diabetes of ziekte die de perifere zenuwfunctie zou kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap
  • ernstige comorbiditeiten
  • naald fobie
  • eerder het Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol hebben ondergaan
  • acupunctuur heeft gehad in de afgelopen 30 dagen
  • behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische therapiemodaliteiten (d.w.z. Codetron of TENS) in de afgelopen 30 dagen
  • convulsies, convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Proefpersonen krijgen Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) elektro-acupunctuurprotocol gedurende 20 minuten per behandelingssessie; in totaal zullen er 13 behandelingen worden toegediend gedurende 3-4 weken.
Procedure: Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupunctuur Protocol (LCCNPAP)
LCCNPAP: het inbrengen van een acupunctuurnaald op acupunctuurpunten op het hoofd die gedurende 20 minuten wordt gestimuleerd met elektriciteit van een op batterijen werkend Chinees acupunctuurstimulatieapparaat. Er zullen in totaal 13 behandelingen worden toegediend gedurende 3-4 weken.
Andere namen:
  • Electroacupunctuur
  • Acupunctuur + elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Onderwerpen krijgen gesimuleerde acupunctuur waarbij acupunctuurnaalden op het hoofd worden ingebracht. Tijdens elke behandelsessie worden naalden gedurende 20 minuten met elektriciteit gestimuleerd. Er zullen in totaal 13 behandelingen worden toegediend gedurende 3-4 weken. Deze groep krijgt de LCCNPAP-behandeling aangeboden na voltooiing van de studiedeelname.
Procedure: Schone acupunctuur
Sham-acupunctuur: gesimuleerde acupunctuur waarbij acupunctuurnaalden op het hoofd worden ingebracht die gedurende 20 minuten worden gestimuleerd met elektriciteit van een op batterijen werkend Chinees acupunctuurstimulatieapparaat. Er zullen in totaal 13 behandelingen worden toegediend gedurende 3-4 weken. Deze groep krijgt de LCCNPAP-behandeling aangeboden na voltooiing van de studiedeelname.
Andere namen:
  • Placebo-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van brandende pijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks en wekelijks tijdens de behandeling, einde studie plus 1 maand follow-up
Basislijn, dagelijks en wekelijks tijdens de behandeling, einde studie plus 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van metingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, einde studie plus 1 maand follow-up
Baseline, einde studie plus 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Medewerkers

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Studie directeur: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Studie directeur: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Studie directeur: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Studie directeur: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Studie directeur: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Studie directeur: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Studie directeur: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRI REB # 07-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupunctuur Protocol (LCCNPAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren