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Trattamento di agopuntura per ridurre il dolore bruciante nelle lesioni del midollo spinale (APSCI)

20 maggio 2013 aggiornato da: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Uno studio pilota che indaga sulla fattibilità dell'uso del trattamento di agopuntura per ridurre il dolore neuropatico di livello inferiore nelle lesioni del midollo spinale.

L'agopuntura è stata utilizzata con buoni risultati per molti anni presso il Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre (Toronto, ON, Canada), il Parkwood Hospital (London, ON, Canada) e il GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canada) per ridurre il dolore urente nelle individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo RCT multicentrico testerà un protocollo di agopuntura per il trattamento del dolore urente in 40 persone con dolore urente nella LM, utilizzando un protocollo di agopuntura sham come controllo.

Obiettivi di studio:

  1. Per determinare la fattibilità di condurre un vero e proprio studio di agopuntura contro l'agopuntura fittizia in uno studio multicentrico utilizzando il Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Ciò informerà uno studio più ampio che valuterà direttamente l'effetto del LCCNPAP sul dolore e sulla qualità della vita (QOL) nelle persone con LM.
  2. Per determinare quali misure di esito sono più reattive e la quantità di cambiamento che ci si potrebbe aspettare, rispetto al dolore e alla qualità della vita, per lo studio più ampio.
  3. Ottenere dati preliminari per determinare i numeri dei soggetti per studi futuri che valutano l'effetto del protocollo di agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 individui con dolore neuropatico di livello inferiore alla SCI che sono almeno 6 settimane dopo l'infortunio saranno reclutati nei tre siti di studio. I soggetti verranno randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali quando entrano nello studio per determinare se subiranno il vero trattamento di agopuntura o un trattamento fittizio.

Verranno somministrati un totale di 13 trattamenti per un massimo di 4 settimane consecutive con una frequenza di trattamento ideale come segue: 5 volte a settimana durante le settimane uno e due; e 3 volte a settimana durante la terza settimana.

Dopo tutte le sessioni, siano esse di gruppo LCCNPAP o sham, qualsiasi evento avverso come nausea, svenimento, sanguinamento ecc., verrà registrato su un foglio degli effetti avversi per ciascun soggetto. La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca saranno monitorate in quattro punti durante ciascuna sessione di trattamento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati o ambulatoriali
  • oltre i 18 anni di età
  • Lesione traumatica del midollo spinale* (SCI) esordio in età adulta. * La LM traumatica ai fini del presente studio è definita come: "LM dovuta a impatto improvviso e violento sul midollo spinale con o senza lesione ossea". Ciò includerebbe: cadute, MVA, lesioni da iperestensione, ferite penetranti (da arma da fuoco, coltelli) , infortuni sportivi ed escludono: tumori, accidenti vascolari (AVM), condizioni demielinizzanti, infezioni e cause iatrogene.
  • principale sintomo di dolore bruciante al di sotto del livello SCI
  • selezionato come positivo per il dolore neuropatico centrale mediante valutazione clinica da parte degli investigatori del sito che include il completamento del questionario LANSS
  • Parlando inglese
  • in grado di dare il consenso informato
  • in terapia del dolore stabile (es. nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici per 1 settimana)

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica
  • principali disturbi psichiatrici
  • lacerazioni o infezioni del cuoio capelluto
  • problemi di udito o di linguaggio
  • storia di diabete o malattia che potrebbe influenzare la funzione dei nervi periferici
  • gravidanza
  • comorbidità gravi
  • fobia dell'ago
  • aver subito in precedenza il protocollo di agopuntura del dolore neuropatico centrale del Lyndhurst Center
  • avendo avuto l'agopuntura negli ultimi 30 giorni
  • trattamento che prevede l'uso di modalità di terapia elettrica (ad es. Codetron o TENS) negli ultimi 30 giorni
  • disturbi convulsivi, convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
I soggetti riceveranno il protocollo di elettroagopuntura Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) per 20 minuti per sessione di trattamento; un totale di 13 trattamenti saranno somministrati nell'arco di 3-4 settimane.
Procedura: Protocollo di agopuntura del dolore neuropatico centrale di Lyndhurst (LCCNPAP)
LCCNPAP: inserimento dell'ago di agopuntura nei punti di agopuntura sulla testa che saranno stimolati con l'elettricità da un dispositivo di stimolazione dell'agopuntura cinese a batteria per 20 minuti. Verranno somministrati un totale di 13 trattamenti nell'arco di 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
  • Agopuntura + stimolazione elettrica
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I soggetti riceveranno un'agopuntura simulata che include l'inserimento di aghi per agopuntura sulla testa. Durante ogni sessione di trattamento, gli aghi verranno stimolati con l'elettricità per 20 minuti. Verranno somministrati un totale di 13 trattamenti nell'arco di 3-4 settimane. A questo gruppo verrà offerto il trattamento LCCNPAP al completamento della partecipazione allo studio.
Procedura: Falsa agopuntura
Agopuntura fittizia: agopuntura simulata che include l'inserimento di aghi di agopuntura sulla testa che saranno stimolati con l'elettricità da un dispositivo di stimolazione dell'agopuntura cinese a batteria per 20 minuti. Verranno somministrati un totale di 13 trattamenti nell'arco di 3-4 settimane. A questo gruppo verrà offerto il trattamento LCCNPAP al completamento della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Agopuntura placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore bruciante
Lasso di tempo: Basale, giornaliero e settimanale durante il trattamento, fine dello studio più 1 mese di follow-up
Basale, giornaliero e settimanale durante il trattamento, fine dello studio più 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio più 1 mese di follow-up
Basale, fine dello studio più 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Direttore dello studio: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Direttore dello studio: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI REB # 07-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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