척수 손상 시 작열통을 줄이기 위한 침술 치료 (APSCI)
척수 손상에서 신경 병성 통증을 줄이기 위해 침술 치료를 사용할 가능성을 조사하는 파일럿 연구.
침술은 Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center(Toronto, ON, Canada), Parkwood Hospital(London, ON, Canada) 및 GF Strong Rehabilitation Institute(Vancouver, BC, Canada)에서 수년 동안 좋은 결과와 함께 사용되어 왔습니다. 척수 손상(SCI)이 있는 개인. 이 다중 센터 RCT는 가짜 침술 프로토콜을 대조군으로 사용하여 SCI에서 타는 듯한 통증이 있는 40명의 사람들의 타는 듯한 통증 치료를 위한 침술 프로토콜을 테스트합니다.
연구 목적:
- Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)을 사용하여 다기관 연구에서 실제 침술 대 가짜 침술 시험을 수행할 가능성을 결정합니다. 이는 척수손상 환자의 고통과 삶의 질(QOL)에 대한 LCCNPAP의 효과를 직접 평가할 더 큰 연구를 알려줄 것입니다.
- 더 큰 연구에서 어떤 결과 측정이 가장 반응이 좋고 통증 및 QOL과 관련하여 예상할 수 있는 변화의 양을 결정합니다.
- 침술 프로토콜의 효과를 평가하는 향후 연구를 위한 피험자 수를 결정하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
부상 후 최소 6주가 지난 SCI 수준 이하의 신경병성 통증을 가진 40명의 개인이 3개의 연구 사이트에서 모집될 것입니다. 피험자는 실제 침술 치료를 받을 것인지 가짜 치료를 받을 것인지 결정하기 위해 연구에 참여할 때 난수표를 사용하여 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
다음과 같은 이상적인 치료 빈도로 최대 연속 4주에 걸쳐 총 13회의 치료가 시행됩니다: 1주 및 2주 동안 주당 5회; 그리고 3주차에는 주당 3회.
모든 세션이 끝나면 LCCNPAP 그룹이든 가짜든 메스꺼움, 실신, 출혈 등과 같은 부작용이 각 피험자에 대한 부작용 시트에 기록됩니다. 기준선 동맥 혈압 및 심박수는 두 그룹에 대한 각 치료 세션 동안 4개 지점에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자
- 18세 이상
- 외상성 척수 손상*(SCI)은 성인기에 시작됩니다. *이 연구의 목적을 위한 외상성 SCI는 '골 손상 유무에 관계없이 척수에 대한 갑작스러운 강력한 충격으로 인한 SCI'로 정의됩니다. 여기에는 낙상, MVA, 과신전 손상, 관통상(총상, 칼)이 포함됩니다. , 스포츠 부상 및 제외: 종양, 혈관 사고(AVM), 탈수초 상태, 감염 및 의원성 원인.
- SCI 수준 이하의 작열통의 주요 증상
- LANSS 설문지 작성을 포함하는 현장 조사관의 임상 평가에 의해 중추 신경병성 통증에 대해 양성으로 선별됨
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 안정적인 통증 치료(즉, 1주일 동안 진통제 변경 없음)
제외 기준:
- 전신 질환
- 주요 정신 장애
- 두피 열상 또는 감염
- 청력 또는 언어 문제
- 말초 신경 기능에 영향을 미칠 당뇨병 또는 질병의 병력
- 임신
- 심각한 동반 질환
- 바늘 공포증
- 이전에 Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol을 받은 적이 있음
- 지난 30일 동안 침술을 받은 적이 있는 경우
- 전기 치료 양식(즉, Codetron 또는 TENS) 지난 30일
- 발작 장애, 경련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
피험자는 치료 세션당 20분 동안 Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol(LCCNPAP) 전기 침술 프로토콜을 받게 됩니다. 총 13회의 치료가 3-4주에 걸쳐 시행됩니다.
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LCCNPAP: 배터리로 작동되는 중국 침술 자극 장치의 전기로 20분 동안 자극될 머리의 침술 지점에 침술 바늘 삽입.
3-4주에 걸쳐 총 13회의 치료가 시행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 침술
대상자는 머리에 침술 바늘을 삽입하는 것을 포함하는 모의 침술을 받게 됩니다.
각 치료 세션 동안 바늘은 20분 동안 전기로 자극됩니다.
3-4주에 걸쳐 총 13회의 치료가 시행됩니다.
이 그룹은 연구 참여 완료 시 LCCNPAP 치료를 제공받게 됩니다.
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가짜 침술: 배터리로 작동되는 중국 침술 자극 장치의 전기로 20분 동안 자극될 침술 바늘을 머리에 삽입하는 것을 포함하는 모의 침술.
3-4주에 걸쳐 총 13회의 치료가 시행됩니다.
이 그룹은 연구 참여 완료 시 LCCNPAP 치료를 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작열통 개선
기간: 기준선, 치료 중 매일 및 매주, 연구 종료 및 1개월 후속 조치
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기준선, 치료 중 매일 및 매주, 연구 종료 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 측정 개선
기간: 기준선, 연구 종료 및 1개월 후속 조치
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기준선, 연구 종료 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- 연구 책임자: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- 연구 책임자: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- 연구 책임자: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- 연구 책임자: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- 연구 책임자: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- 연구 책임자: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- 연구 책임자: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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