Tratamiento de acupuntura para reducir el dolor ardiente en lesiones de la médula espinal (APSCI)
20 de mayo de 2013 actualizado por: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute
Un estudio piloto que investiga la viabilidad del uso del tratamiento de acupuntura para reducir el dolor neuropático por debajo del nivel en lesiones de la médula espinal.
La acupuntura se ha utilizado con buenos resultados durante muchos años en el Centro Lyndhurst del Instituto de Rehabilitación de Toronto (Toronto, ON, Canadá), el Hospital Parkwood (Londres, ON, Canadá) y el Instituto de Rehabilitación GF Strong (Vancouver, BC, Canadá) para reducir el dolor ardiente en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Este ECA multicéntrico probará un protocolo de acupuntura para el tratamiento del dolor ardiente en 40 personas con dolor ardiente en la LME, utilizando un protocolo de acupuntura simulada como control.
Objetivos de estudio:
- Determinar la viabilidad de realizar un ensayo de acupuntura real versus acupuntura simulada en un estudio multicéntrico mediante el Protocolo de acupuntura para el dolor neuropático central de Lyndhurst (LCCNPAP). Esto informará un estudio más amplio que evaluará directamente el efecto del LCCNPAP sobre el dolor y la calidad de vida (QOL) en personas con SCI.
- Determinar qué medidas de resultado responden mejor y la cantidad de cambio que podría esperarse, con respecto al dolor y la CdV, para el estudio más grande.
- Obtener datos preliminares para determinar el número de sujetos para futuros estudios que evalúen el efecto del protocolo de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 40 personas con dolor neuropático por debajo del nivel de SCI que estén al menos 6 semanas después de la lesión en los tres sitios de estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control utilizando una tabla de números aleatorios cuando ingresen al estudio para determinar si se someterán al tratamiento de acupuntura real o al tratamiento simulado.
Se administrará un total de 13 tratamientos durante un máximo de 4 semanas consecutivas con una frecuencia de tratamiento ideal de la siguiente manera: 5 veces por semana durante las semanas uno y dos; y 3 veces por semana durante la semana tres.
Después de todas las sesiones, ya sea grupal o simulada con LCCNPAP, cualquier evento adverso como náuseas, desmayos, sangrado, etc., se registrará en una hoja de efectos adversos para cada sujeto. La presión arterial y la frecuencia cardíaca de referencia se controlarán en cuatro puntos durante cada sesión de tratamiento para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados o ambulatorios
- mayores de 18 años
- lesión traumática de la médula espinal* (LME) de inicio en la edad adulta. *LME traumática para los fines de este estudio, se define como: 'LME debida a un impacto forzado repentino en la médula espinal con o sin lesión ósea'. Esto incluiría: caídas, AVM, lesiones por hiperextensión, heridas penetrantes (balazo, cuchillos) , lesiones deportivas, y excluye: tumores, accidentes vasculares (MAV), condiciones desmielinizantes, infecciones y causas iatrogénicas.
- síntoma principal de dolor ardiente por debajo del nivel de SCI
- evaluado como positivo para el dolor neuropático central mediante una evaluación clínica realizada por los investigadores del sitio, que incluye completar el cuestionario LANSS
- Habla ingles
- capaz de dar consentimiento informado
- en terapia de dolor estable (es decir, sin cambios en los analgésicos durante 1 semana)
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica
- principales trastornos psiquiátricos
- laceraciones o infecciones del cuero cabelludo
- problemas de audición o lenguaje
- antecedentes de diabetes o enfermedad que afectaría la función de los nervios periféricos
- el embarazo
- comorbilidades graves
- fobia a las agujas
- Haberse sometido previamente al Protocolo de acupuntura para el dolor neuropático central del Centro Lyndhurst.
- haber tenido acupuntura en los últimos 30 días
- tratamiento que implique el uso de modalidades de terapia eléctrica (es decir, Codetron o TENS) en los últimos 30 días
- trastornos convulsivos, convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los sujetos recibirán el protocolo de electroacupuntura del Protocolo de acupuntura para el dolor neuropático central de Lyndhurst (LCCNPAP) durante 20 minutos por sesión de tratamiento; se administrará un total de 13 tratamientos durante 3-4 semanas.
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LCCNPAP: inserción de agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura de la cabeza que se estimularán con electricidad de un dispositivo de estimulación de acupuntura chino que funciona con baterías durante 20 minutos.
Se administrará un total de 13 tratamientos durante 3-4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los sujetos recibirán acupuntura simulada que incluye la inserción de agujas de acupuntura en la cabeza.
Durante cada sesión de tratamiento, las agujas serán estimuladas con electricidad durante 20 minutos.
Se administrará un total de 13 tratamientos durante 3-4 semanas.
A este grupo se le ofrecerá el tratamiento LCCNPAP al finalizar la participación en el estudio.
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Acupuntura simulada: acupuntura simulada que incluye la inserción de agujas de acupuntura en la cabeza que se estimularán con electricidad de un dispositivo de estimulación de acupuntura chino que funciona con baterías durante 20 minutos.
Se administrará un total de 13 tratamientos durante 3-4 semanas.
A este grupo se le ofrecerá el tratamiento LCCNPAP al finalizar la participación en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el dolor ardiente
Periodo de tiempo: Línea de base, diaria y semanal durante el tratamiento, al final del estudio más 1 mes de seguimiento
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Línea de base, diaria y semanal durante el tratamiento, al final del estudio más 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en las mediciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio más 1 mes de seguimiento
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Línea de base, final del estudio más 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- Director de estudio: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- Director de estudio: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- Director de estudio: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- Director de estudio: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- Director de estudio: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- TRI REB # 07-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .