Лечение иглоукалыванием для уменьшения жгучей боли при травме спинного мозга (APSCI)
Пилотное исследование по изучению возможности использования лечения иглоукалыванием для уменьшения нейропатической боли ниже уровня при травме спинного мозга.
Иглоукалывание в течение многих лет с хорошими результатами использовалось в Линдхерст-центре Института реабилитации Торонто (Торонто, Онтарио, Канада), больнице Парквуд (Лондон, Онтарио, Канада) и Институте сильной реабилитации GF (Ванкувер, Британская Колумбия, Канада) для уменьшения жгучей боли в лица с травмами позвоночника (ТСМ). В этом многоцентровом РКИ будет протестирован протокол акупунктуры для лечения жгучей боли у 40 человек с жгучей болью при ТСМ с использованием фиктивного протокола акупунктуры в качестве контроля.
Цели исследования:
- Определить возможность проведения настоящего испытания акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой в многоцентровом исследовании с использованием Центрального протокола акупунктуры при нейропатической боли Lyndhurst (LCCNPAP). Это послужит основой для более крупного исследования, в котором будет непосредственно оцениваться влияние LCCNPAP на боль и качество жизни (КЖ) у людей с ТСМ.
- Определить, какие показатели исхода являются наиболее чувствительными, а также степень изменения, которое можно ожидать в отношении боли и качества жизни, для более крупного исследования.
- Получить предварительные данные для определения количества субъектов для будущих исследований по оценке эффекта протокола акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
40 человек с нейропатической болью ниже уровня ТСМ, которые находятся не менее чем через 6 недель после травмы, будут набраны в трех исследовательских центрах. Субъекты будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с использованием таблицы случайных чисел, когда они будут участвовать в исследовании, чтобы определить, будут ли они подвергаться реальному лечению иглоукалыванием или фиктивному лечению.
Всего будет проведено 13 процедур в течение максимум 4 последовательных недель с идеальной частотой лечения: 5 раз в неделю в течение первой и второй недель; и 3 раза в неделю в течение третьей недели.
После всех сеансов, будь то группа LCCNPAP или плацебо, любые нежелательные явления, такие как тошнота, обмороки, кровотечения и т. д., будут записываться в лист побочных эффектов для каждого субъекта. Исходное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться в четырех точках во время каждого сеанса лечения для обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные или амбулаторные
- старше 18 лет
- травматическое повреждение спинного мозга* (SCI), начавшееся во взрослом возрасте. * Травматическая травма спинного мозга для целей данного исследования определяется как: «ТСМ в результате внезапного сильного воздействия на спинной мозг с повреждением костей или без него». Сюда входят: падения, МВА, гиперэкстензии, проникающие ранения (огнестрельные, ножевые) , спортивные травмы и исключить: опухоли, сосудистые катастрофы (АВМ), демиелинизирующие состояния, инфекции и ятрогенные причины.
- основной симптом жгучей боли ниже уровня SCI
- признан положительным на центральную нейропатическую боль клинической оценкой исследователями участка, которая включает заполнение анкеты LANSS
- англоязычный
- способный дать информированное согласие
- терапии стабильной боли (т. никаких изменений в обезболивающих препаратах в течение 1 недели)
Критерий исключения:
- системное заболевание
- основные психические расстройства
- раны или инфекции кожи головы
- проблемы со слухом или языком
- история диабета или заболевания, которое может повлиять на функцию периферических нервов
- беременность
- серьезные сопутствующие заболевания
- боязнь иглы
- ранее прошедший протокол акупунктуры центральной нейропатической боли Lyndhurst Center
- иглоукалывание за последние 30 дней
- лечение, включающее использование методов электротерапии (т.е. Codetron или TENS) за последние 30 дней
- судорожные расстройства, судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Субъекты будут получать протокол электроакупунктуры Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) в течение 20 минут за сеанс лечения; всего будет проведено 13 процедур в течение 3-4 недель.
|
LCCNPAP: введение акупунктурной иглы в акупунктурные точки на голове, которые будут стимулироваться электричеством от китайского устройства для акупунктурной стимуляции с батарейным питанием в течение 20 минут.
Всего будет проведено 13 процедур в течение 3-4 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Субъекты получат имитацию акупунктуры, которая включает введение игл для акупунктуры в голову.
Во время каждого сеанса лечения иглы стимулируются электричеством в течение 20 минут.
Всего будет проведено 13 процедур в течение 3-4 недель.
Этой группе будет предложено лечение LCCNPAP по завершении участия в исследовании.
|
Имитация акупунктуры: имитация акупунктуры, которая включает введение игл для акупунктуры в голову, которые будут стимулироваться электричеством от китайского устройства для акупунктуры с батарейным питанием в течение 20 минут.
Всего будет проведено 13 процедур в течение 3-4 недель.
Этой группе будет предложено лечение LCCNPAP по завершении участия в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение жгучей боли
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно и еженедельно во время лечения, в конце исследования плюс последующее наблюдение в течение 1 месяца.
|
Исходный уровень, ежедневно и еженедельно во время лечения, в конце исследования плюс последующее наблюдение в течение 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования плюс 1 месяц последующего наблюдения
|
Исходный уровень, конец исследования плюс 1 месяц последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- Директор по исследованиям: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- Директор по исследованиям: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- Директор по исследованиям: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- Директор по исследованиям: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRI REB # 07-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .