Akupunktúrás kezelés a gerincvelő-sérülések égő fájdalmának csökkentésére (APSCI)
Kísérleti tanulmány, amely megvizsgálja az akupunktúrás kezelés alkalmazhatóságát a szint alatti neuropátiás fájdalom csökkentésére gerincvelő-sérülés esetén.
Az akupunktúrát évek óta jó eredménnyel alkalmazzák a Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centerben (Toronto, ON, Kanada), a Parkwood Kórházban (London, ON, Kanada) és a GF Strong Rehabilitation Institute-ban (Vancouver, BC, Kanada) az égő fájdalom csökkentésére gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének. Ez a többközpontú RCT egy akupunktúrás protokollt tesztel égető fájdalom kezelésére 40, SCI-ben szenvedő égő fájdalomban szenvedő embernél, kontrollként színlelt akupunktúrás protokollt használva.
A tanulmány céljai:
- Meghatározni egy valódi akupunktúrás vs. színlelt akupunktúrás kísérlet kivitelezhetőségét egy többközpontú vizsgálatban a Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) segítségével. Ez egy nagyobb tanulmány alapja lesz, amely közvetlenül értékeli az LCCNPAP hatását a fájdalomra és az életminőségre (QOL) az SCI-ben szenvedő egyéneknél.
- Meghatározni, hogy mely eredménymérők a legérzékenyebbek, és mekkora változás várható a fájdalom és a QOL tekintetében a nagyobb vizsgálat során.
- Előzetes adatok beszerzése az alanyok számának meghatározásához az akupunktúrás protokoll hatását értékelő jövőbeni vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A három vizsgálati helyszínen 40 olyan személyt vesznek fel, akiknek SCI szintje alatti neuropátiás fájdalom jelentkezik, és akik legalább 6 héttel a sérülés után. Az alanyokat véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba, amikor belépnek a vizsgálatba, hogy eldöntsék, hogy a valódi akupunktúrás vagy színlelt kezelésen esnek-e át.
Összesen 13 kezelést adnak be legfeljebb 4 egymást követő héten, az ideális kezelési gyakorisággal az alábbiak szerint: heti 5 alkalommal az első és a második héten; és heti 3 alkalommal a harmadik héten.
Az összes ülést követően, legyen az LCCNPAP csoport vagy színlelt, minden nemkívánatos esemény, mint például hányinger, ájulás, vérzés stb., minden egyes alanynál felkerül a káros hatások lapjára. A kiindulási artériás vérnyomást és szívfrekvenciát négy ponton követik nyomon minden kezelési alkalom során mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekvőbetegek vagy járóbetegek
- 18 év felettiek
- traumás gerincvelő-sérülés* (SCI) felnőttkorban kialakult. *E tanulmány alkalmazásában a traumás SCI a következőképpen definiálható: „SCI a gerincvelőre gyakorolt hirtelen erőteljes behatás miatt csontsérüléssel vagy anélkül”. Ide tartoznak: esések, MVA-k, túlnyúlásos sérülések, áthatoló sebek (lövés, kés) , sportsérülések, és kizárják: daganatok, érbalesetek (AVM), demyelinizációs állapotok, fertőzések és iatrogén okok.
- az égő fájdalom fő tünete az SCI szint alatt
- a helyszíni kutatók klinikai értékelése alapján, amely magában foglalja a LANSS kérdőív kitöltését is, pozitívnak bizonyult centrális neuropátiás fájdalomra
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
- stabil fájdalomterápiában (pl. nem változott a fájdalomcsillapítók 1 hétig)
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegség
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- a fejbőr sérülései vagy fertőzései
- hallás- vagy nyelvi problémák
- cukorbetegség vagy a perifériás idegek működését befolyásoló betegség anamnézisében
- terhesség
- súlyos társbetegségek
- tűfóbia
- miután korábban átesett a Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol-on
- az elmúlt 30 napban akupunktúrás kezelésben részesült
- elektromos terápiás módszereket alkalmazó kezelés (pl. Codetron vagy TENS) az elmúlt 30 napban
- görcsrohamok, görcsök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Az alanyok kezelésenként 20 percig Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) elektroakupunktúrás protokollt kapnak; összesen 13 kezelést adnak be 3-4 héten keresztül.
|
LCCNPAP: akupunktúrás tű beszúrása a fej akupunktúrás pontjaiba, amelyeket egy elemmel működő kínai akupunktúrás stimulációs készülék elektromossággal ingerel 20 percig.
Összesen 13 kezelést adnak be 3-4 hét alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Az alanyok szimulált akupunktúrát kapnak, amely magában foglalja az akupunktúrás tűk fejére történő szúrását.
Minden kezelés során 20 percig elektromosan stimulálják a tűket.
Összesen 13 kezelést adnak be 3-4 hét alatt.
Ennek a csoportnak az LCCNPAP-kezelést ajánljuk fel a vizsgálatban való részvétel befejezésekor.
|
Ál-akupunktúra: Szimulált akupunktúra, amely magában foglalja az akupunktúrás tűk fejbe való szúrását, amelyet egy elemmel működő kínai akupunktúrás stimuláló készülék elektromos energiájával 20 percig stimulálnak.
Összesen 13 kezelést adnak be 3-4 hét alatt.
Ennek a csoportnak az LCCNPAP-kezelést ajánljuk fel a vizsgálatban való részvétel befejezésekor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Égő fájdalom javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta és hetente a kezelés alatt, a vizsgálat végén plusz 1 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, naponta és hetente a kezelés alatt, a vizsgálat végén plusz 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség mérésének javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége plusz 1 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége plusz 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- Tanulmányi igazgató: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- Tanulmányi igazgató: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- Tanulmányi igazgató: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI REB # 07-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .