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Traitement d'acupuncture pour réduire la douleur brûlante dans les lésions de la moelle épinière (APSCI)

20 mai 2013 mis à jour par: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Une étude pilote portant sur la faisabilité de l'utilisation d'un traitement d'acupuncture pour réduire la douleur neuropathique sous le niveau des lésions de la moelle épinière.

L'acupuncture est utilisée avec de bons résultats depuis de nombreuses années au Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre (Toronto, ON, Canada), à l'hôpital Parkwood (London, ON, Canada) et au GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canada) pour réduire les brûlures les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Cet ECR multicentrique testera un protocole d'acupuncture pour le traitement de la douleur brûlante chez 40 personnes souffrant de douleur brûlante dans une lésion médullaire, en utilisant un protocole d'acupuncture factice comme témoin.

Objectifs de l'étude :

  1. Déterminer la faisabilité de mener un essai d'acupuncture réelle par rapport à une acupuncture factice dans une étude multicentrique utilisant le protocole d'acupuncture pour la douleur neuropathique centrale de Lyndhurst (LCCNPAP). Cela informera une étude plus vaste qui évaluera directement l'effet du LCCNPAP sur la douleur et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de SCI.
  2. Déterminer quelles mesures de résultats sont les plus réactives et la quantité de changement qui pourrait être attendue, en ce qui concerne la douleur et la qualité de vie, pour l'étude plus large.
  3. Obtenir des données préliminaires pour déterminer le nombre de sujets pour de futures études évaluant l'effet du protocole d'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 personnes atteintes de douleurs neuropathiques sous le niveau de SCI qui sont au moins 6 semaines après la blessure seront recrutées sur les trois sites d'étude. Les sujets seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires au moment de leur entrée dans l'étude afin de déterminer s'ils subiront le traitement d'acupuncture réel ou un traitement fictif.

Un total de 13 traitements seront administrés sur un maximum de 4 semaines consécutives avec une fréquence de traitement idéale comme suit : 5 fois par semaine pendant les semaines un et deux ; et 3 fois par semaine pendant la troisième semaine.

Après toutes les séances, qu'elles soient de groupe LCCNPAP ou fictives, tout événement indésirable tel que nausées, évanouissements, saignements, etc., sera enregistré sur une feuille d'effets indésirables pour chaque sujet. La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront surveillées en quatre points au cours de chaque séance de traitement pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisés ou ambulatoires
  • plus de 18 ans
  • apparition d'une lésion traumatique de la moelle épinière* (SCI) à l'âge adulte. * Les lésions médullaires traumatiques aux fins de cette étude sont définies comme : " SCI due à un impact soudain et violent sur la moelle épinière avec ou sans lésion osseuse". , les blessures sportives et excluent : les tumeurs, les accidents vasculaires (AVM), les affections démyélinisantes, les infections et les causes iatrogènes.
  • symptôme majeur de douleur brûlante en dessous du niveau SCI
  • dépisté comme positif pour la douleur neuropathique centrale par une évaluation clinique par les enquêteurs du site, qui comprend le remplissage du questionnaire LANSS
  • anglophone
  • capable de donner son consentement éclairé
  • sous thérapie anti-douleur stable (c.-à-d. aucun changement dans les analgésiques pendant 1 semaine)

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique
  • troubles psychiatriques majeurs
  • lacérations ou infections du cuir chevelu
  • problèmes d'audition ou de langage
  • antécédents de diabète ou de maladie qui affecterait la fonction nerveuse périphérique
  • grossesse
  • comorbidités graves
  • phobie des aiguilles
  • ayant déjà suivi le protocole d'acupuncture de la douleur neuropathique centrale du Lyndhurst Center
  • avoir subi une acupuncture au cours des 30 derniers jours
  • traitement impliquant l'utilisation de modalités d'électrothérapie (c.-à-d. Codetron ou TENS) au cours des 30 derniers jours
  • troubles épileptiques, convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Les sujets recevront le protocole d'électroacupuncture Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) pendant 20 minutes par séance de traitement ; un total de 13 traitements seront administrés sur 3-4 semaines.
Procédure: Protocole d'acupuncture pour la douleur neuropathique centrale de Lyndhurst (LCCNPAP)
LCCNPAP : insertion d'une aiguille d'acupuncture au niveau de points d'acupuncture sur la tête qui seront stimulés par l'électricité d'un appareil de stimulation d'acupuncture chinois à piles pendant 20 minutes. Un total de 13 traitements seront administrés sur 3-4 semaines.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
  • Acupuncture + stimulation électrique
Comparateur factice: Faux acupuncture
Les sujets recevront une simulation d'acupuncture qui comprend l'insertion d'aiguilles d'acupuncture sur la tête. Lors de chaque séance de traitement, les aiguilles seront stimulées à l'électricité pendant 20 minutes. Un total de 13 traitements seront administrés sur 3-4 semaines. Ce groupe se verra proposer le traitement LCCNPAP à la fin de la participation à l'étude.
Procédure: Faux acupuncture
Acupuncture fictive : Acupuncture simulée qui comprend l'insertion d'aiguilles d'acupuncture sur la tête qui seront stimulées à l'électricité par un appareil de stimulation d'acupuncture chinois fonctionnant sur batterie pendant 20 minutes. Un total de 13 traitements seront administrés sur 3-4 semaines. Ce groupe se verra proposer le traitement LCCNPAP à la fin de la participation à l'étude.
Autres noms:
  • Acupuncture placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la douleur brûlante
Délai: Au départ, quotidiennement et hebdomadairement pendant le traitement, à la fin de l'étude plus 1 mois de suivi
Au départ, quotidiennement et hebdomadairement pendant le traitement, à la fin de l'étude plus 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des mesures de la Qualité de Vie
Délai: Baseline, fin de l'étude plus 1 mois de suivi
Baseline, fin de l'étude plus 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Collaborateurs

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Directeur d'études: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Directeur d'études: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Directeur d'études: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Directeur d'études: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Directeur d'études: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Directeur d'études: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Directeur d'études: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRI REB # 07-045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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