Tratamento de acupuntura para reduzir a dor em queimação na lesão da medula espinhal (APSCI)
Um estudo piloto investigando a viabilidade do uso do tratamento com acupuntura para reduzir a dor neuropática abaixo do nível na lesão da medula espinhal.
A acupuntura tem sido usada com bons resultados por muitos anos no Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center (Toronto, ON, Canadá), Parkwood Hospital (London, ON, Canadá) e GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canadá) para reduzir a dor em queimação em indivíduos com lesão medular (LM). Este ECR multicêntrico testará um protocolo de acupuntura para o tratamento da dor em queimação em 40 pessoas com dor em queimação na lesão medular, usando um protocolo de acupuntura simulada como controle.
Objetivos do estudo:
- Determinar a viabilidade de conduzir um teste de acupuntura real versus acupuntura simulada em um estudo multicêntrico usando o Protocolo de Acupuntura para Dor Neuropática Central de Lyndhurst (LCCNPAP). Isso informará um estudo maior que avaliará diretamente o efeito do LCCNPAP na dor e na qualidade de vida (QV) em indivíduos com lesão medular.
- Para determinar quais medidas de resultado são mais responsivas e a quantidade de mudança que poderia ser esperada, com relação à dor e QV, para o estudo maior.
- Obter dados preliminares para determinar o número de indivíduos para estudos futuros avaliando o efeito do protocolo de acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
40 indivíduos com SCI abaixo do nível de dor neuropática que estão pelo menos 6 semanas após a lesão serão recrutados nos três locais de estudo. Os indivíduos serão randomizados para o grupo experimental ou de controle usando uma tabela de números aleatórios quando entrarem no estudo para determinar se serão submetidos ao tratamento de acupuntura real ou tratamento simulado.
Um total de 13 tratamentos será administrado durante um máximo de 4 semanas consecutivas com uma frequência de tratamento ideal da seguinte forma: 5 vezes por semana durante as semanas um e dois; e 3 vezes por semana durante a terceira semana.
Após todas as sessões, seja grupo LCCNPAP ou sham, quaisquer eventos adversos, como náusea, desmaio, sangramento, etc., serão registrados em uma folha de efeitos adversos para cada indivíduo. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão monitoradas em quatro pontos durante cada sessão de tratamento para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados ou ambulatoriais
- mais de 18 anos de idade
- Lesão Traumática da Medula Espinhal* (SCI) com início na idade adulta. *SCI traumática para os propósitos deste estudo, é definida como: 'SCI devido a impacto forte súbito na medula espinhal com ou sem lesão óssea'. Isso incluiria: quedas, MVAs, lesões por hiperextensão, ferimentos penetrantes (tiro de arma de fogo, facas) , lesões esportivas e excluem: tumores, acidentes vasculares (AVM), condições desmielinizantes, infecções e causas iatrogênicas.
- principal sintoma de dor em queimação abaixo do nível SCI
- rastreado como positivo para Dor Neuropática Central por avaliação clínica pelos Investigadores do Centro, que inclui o preenchimento do Questionário LANSS
- fala inglês
- capaz de dar consentimento informado
- em terapia de dor estável (i.e. nenhuma alteração nos medicamentos para dor por 1 semana)
Critério de exclusão:
- doença sistêmica
- principais transtornos psiquiátricos
- lacerações ou infecções no couro cabeludo
- problemas de audição ou linguagem
- história de diabetes ou doença que afetaria a função do nervo periférico
- gravidez
- comorbidades graves
- fobia de agulha
- tendo sido submetido anteriormente ao Protocolo de Acupuntura para Dor Neuropática Central do Lyndhurst Center
- ter feito acupuntura nos últimos 30 dias
- tratamento envolvendo o uso de modalidades de terapia elétrica (ou seja, Codetron ou TENS) nos últimos 30 dias
- distúrbios convulsivos, convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura
Os indivíduos receberão o protocolo de eletroacupuntura Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) por 20 minutos por sessão de tratamento; um total de 13 tratamentos serão administrados ao longo de 3-4 semanas.
|
LCCNPAP: inserção de agulha de acupuntura em pontos de acupuntura na cabeça que serão estimulados com eletricidade de um dispositivo de estimulação de acupuntura chinesa operado por bateria por 20 minutos.
Um total de 13 tratamentos serão administrados ao longo de 3-4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os indivíduos receberão acupuntura simulada que inclui a inserção de agulhas de acupuntura na cabeça.
Durante cada sessão de tratamento, as agulhas serão estimuladas com eletricidade por 20 minutos.
Um total de 13 tratamentos serão administrados ao longo de 3-4 semanas.
Este grupo receberá o tratamento LCCNPAP após a conclusão da participação no estudo.
|
Acupuntura simulada: Acupuntura simulada que inclui a inserção de agulhas de acupuntura na cabeça que serão estimuladas com eletricidade de um dispositivo de estimulação de acupuntura chinesa operado por bateria por 20 minutos.
Um total de 13 tratamentos serão administrados ao longo de 3-4 semanas.
Este grupo receberá o tratamento LCCNPAP após a conclusão da participação no estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na dor em queimação
Prazo: Linha de base, diariamente e semanalmente durante o tratamento, final do estudo mais 1 mês de acompanhamento
|
Linha de base, diariamente e semanalmente durante o tratamento, final do estudo mais 1 mês de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria nas medições de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, final do estudo mais 1 mês de acompanhamento
|
Linha de base, final do estudo mais 1 mês de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- Diretor de estudo: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
- Diretor de estudo: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: John Clement, MD, Parkwood Hospital
- Diretor de estudo: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
- Diretor de estudo: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI REB # 07-045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .