Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for å redusere brennende smerte ved ryggmargsskade (APSCI)

20. mai 2013 oppdatert av: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

En pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke akupunkturbehandling for å redusere nevropatiske smerter under nivå ved ryggmargsskade.

Akupunktur har blitt brukt med gode resultater i mange år ved Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center (Toronto, ON, Canada), Parkwood Hospital (London, ON, Canada) og GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Canada) for å redusere brennende smerter i personer med ryggmargsskade (SCI). Denne multisenter RCT vil teste en akupunkturprotokoll for behandling av brennende smerte hos 40 personer med brennende smerte i SCI, ved å bruke en falsk akupunkturprotokoll som kontroll.

Mål for studiet:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en ekte akupunktur vs. falsk akupunkturstudie i en multisenterstudie ved bruk av Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Dette vil informere en større studie som direkte vil evaluere effekten av LCCNPAP på smerte og livskvalitet (QOL) hos individer med SCI.
  2. For å bestemme hvilke utfallsmål som er mest responsive og mengden endring som kan forventes, med hensyn til smerte og QOL, for den større studien.
  3. For å innhente foreløpige data for å bestemme emnetall for fremtidige studier som evaluerer effekten av akupunkturprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 individer med SCI under-nivå nevropatisk smerte som er minst 6 uker etter skaden vil bli rekruttert ved de tre studiestedene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved å bruke en tilfeldig talltabell når de går inn i studien for å avgjøre om de vil gjennomgå den virkelige akupunkturbehandlingen eller narrebehandlingen.

Totalt 13 behandlinger vil bli administrert over maksimalt 4 påfølgende uker med en ideell behandlingsfrekvens som følger: 5 ganger per uke i uke én og to; og 3 ganger i uken i uke tre.

Etter alle økter, enten det er LCCNPAP-gruppe eller falske hendelser, vil eventuelle bivirkninger som kvalme, besvimelse, blødning osv. bli registrert på et ark med bivirkninger for hvert forsøksperson. Baseline arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket ved fire punkter under hver behandlingsøkt for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte eller polikliniske pasienter
  • over 18 år
  • traumatisk ryggmargsskade* (SCI) debut som voksen. *Traumatisk SCI for formålet med denne studien er definert som: 'SCI på grunn av plutselig kraftig påvirkning på ryggmargen med eller uten beinskade'. Dette vil inkludere: fall, MVAer, hyperekstensjonsskader, penetrerende sår (pistolskudd, kniver) , idrettsskader, og ekskluderer: svulster, vaskulære ulykker (AVM), demyeliniserende tilstander, infeksjoner og iatrogene årsaker.
  • hovedsymptom på brennende smerte under SCI-nivå
  • screenet som positiv for sentralnevropatisk smerte ved klinisk vurdering av stedsforskere som inkluderer å fylle ut LANSS-spørreskjemaet
  • Engelsktalende
  • i stand til å gi informert samtykke
  • på stabil smertebehandling (dvs. ingen endringer i smertestillende medisiner på 1 uke)

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sykdom
  • store psykiatriske lidelser
  • rifter eller infeksjoner i hodebunnen
  • hørsels- eller språkproblemer
  • historie med diabetes eller sykdom som kan påvirke perifer nervefunksjon
  • svangerskap
  • alvorlige komorbiditeter
  • nålefobi
  • etter å ha gjennomgått Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol tidligere
  • har hatt akupunktur de siste 30 dagene
  • behandling som involverer bruk av elektriske terapiformer (dvs. Codetron eller TENS) i løpet av de siste 30 dagene
  • anfallsforstyrrelser, kramper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Forsøkspersonene vil motta Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) elektroakupunkturprotokoll i 20 minutter per behandlingsøkt; totalt 13 behandlinger vil bli administrert over 3-4 uker.
Fremgangsmåte: Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)
LCCNPAP: innsetting av akupunkturnål ved akupunkturpunkter på hodet som vil bli stimulert med elektrisitet fra et batteridrevet kinesisk akupunkturstimuleringsapparat i 20 minutter. Totalt vil det gis 13 behandlinger over 3-4 uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
  • Akupunktur + Elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøkspersonene vil motta simulert akupunktur som inkluderer innsetting av akupunkturnåler på hodet. Under hver behandlingsøkt vil nåler stimuleres med elektrisitet i 20 minutter. Totalt vil det gis 13 behandlinger over 3-4 uker. Denne gruppen vil bli tilbudt LCCNPAP-behandlingen når studiedeltakelsen er fullført.
Fremgangsmåte: Sham akupunktur
Sham-akupunktur: Simulert akupunktur som inkluderer innsetting av akupunkturnåler på hodet som vil bli stimulert med elektrisitet fra et batteridrevet kinesisk akupunkturstimuleringsapparat i 20 minutter. Totalt vil det gis 13 behandlinger over 3-4 uker. Denne gruppen vil bli tilbudt LCCNPAP-behandlingen når studiedeltakelsen er fullført.
Andre navn:
  • Placebo akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av brennende smerte
Tidsramme: Baseline, daglig og ukentlig under behandling, avsluttet studie pluss 1 måneds oppfølging
Baseline, daglig og ukentlig under behandling, avsluttet studie pluss 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, studieslutt pluss 1 måneds oppfølging
Baseline, studieslutt pluss 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Studieleder: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Studieleder: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Studieleder: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Studieleder: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRI REB # 07-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere