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Akupunkturbehandlung zur Linderung brennender Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (APSCI)

20. Mai 2013 aktualisiert von: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes einer Akupunkturbehandlung zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen unterhalb des Niveaus bei Rückenmarksverletzungen.

Akupunktur wird seit vielen Jahren mit guten Ergebnissen am Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre (Toronto, ON, Kanada), am Parkwood Hospital (London, ON, Kanada) und am GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Kanada) eingesetzt, um brennende Schmerzen zu lindern Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). In diesem multizentrischen RCT wird ein Akupunkturprotokoll zur Behandlung brennender Schmerzen bei 40 Personen mit brennenden Schmerzen bei Querschnittlähmung getestet, wobei ein Scheinakupunkturprotokoll als Kontrolle verwendet wird.

Studienziele:

  1. Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung eines echten Akupunktur- vs. Scheinakupunkturversuchs in einer multizentrischen Studie unter Verwendung des Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Dies wird als Grundlage für eine größere Studie dienen, die die Wirkung des LCCNPAP auf Schmerzen und Lebensqualität (QOL) bei Personen mit Rückenmarksverletzung direkt bewerten wird.
  2. Es sollte ermittelt werden, welche Ergebnismaße am besten ansprechen und welches Ausmaß an Veränderungen in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität für die größere Studie zu erwarten sind.
  3. Um vorläufige Daten zu erhalten, um die Anzahl der Probanden für zukünftige Studien zur Bewertung der Wirkung des Akupunkturprotokolls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An den drei Studienorten werden 40 Personen mit SCI unter neuropathischen Schmerzen rekrutiert, die sich mindestens 6 Wochen nach der Verletzung befinden. Die Probanden werden beim Eintritt in die Studie mithilfe einer Zufallszahlentabelle entweder in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert, um zu bestimmen, ob sie sich einer echten Akupunkturbehandlung oder einer Scheinbehandlung unterziehen.

Insgesamt werden 13 Behandlungen über maximal 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, mit einer idealen Behandlungshäufigkeit wie folgt: 5 Mal pro Woche in den Wochen eins und zwei; und dreimal pro Woche in der dritten Woche.

Nach allen Sitzungen, egal ob LCCNPAP-Gruppe oder Scheinsitzungen, werden alle unerwünschten Ereignisse wie Übelkeit, Ohnmacht, Blutungen usw. für jedes Subjekt auf einem Nebenwirkungsblatt aufgezeichnet. Der arterielle Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden während jeder Behandlungssitzung für beide Gruppen an vier Punkten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationär oder ambulant
  • über 18 Jahre alt
  • traumatische Rückenmarksverletzung* (SCI) im Erwachsenenalter. *Traumatische SCI für die Zwecke dieser Studie ist definiert als: „SCI aufgrund eines plötzlichen heftigen Aufpralls auf das Rückenmark mit oder ohne Knochenverletzung“. Dazu gehören: Stürze, MVAs, Hyperextensionsverletzungen, penetrierende Wunden (Schuss, Messer). , Sportverletzungen und schließen aus: Tumore, Gefäßunfälle (AVM), demyelinisierende Erkrankungen, Infektionen und iatrogene Ursachen.
  • Hauptsymptom brennender Schmerzen unterhalb des SCI-Niveaus
  • Die klinische Beurteilung durch Prüfärzte vor Ort, einschließlich des Ausfüllens des LANSS-Fragebogens, ergab ein positives Screening auf zentrale neuropathische Schmerzen
  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • zur stabilen Schmerztherapie (d. h. keine Veränderung der Schmerzmedikation seit 1 Woche)

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Schnittwunden oder Infektionen der Kopfhaut
  • Hör- oder Sprachprobleme
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Krankheiten, die die periphere Nervenfunktion beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft
  • schwerwiegende Komorbiditäten
  • Nadelphobie
  • Ich habe mich zuvor dem Lyndhurst Center Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol unterzogen
  • in den letzten 30 Tagen Akupunktur gehabt haben
  • Behandlung mit Einsatz elektrischer Therapiemodalitäten (d. h. Codetron oder TENS) in den letzten 30 Tagen
  • Anfallsleiden, Krämpfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Die Probanden erhalten 20 Minuten pro Behandlungssitzung das Elektroakupunkturprotokoll Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP); Insgesamt werden 13 Behandlungen über einen Zeitraum von 3–4 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)
LCCNPAP: Einführen einer Akupunkturnadel an Akupunkturpunkten am Kopf, die 20 Minuten lang mit Strom aus einem batteriebetriebenen chinesischen Akupunkturstimulationsgerät stimuliert wird. Insgesamt werden 13 Behandlungen über einen Zeitraum von 3–4 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
  • Akupunktur + Elektrostimulation
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten eine simulierte Akupunktur, die das Einführen von Akupunkturnadeln in den Kopf umfasst. Bei jeder Behandlungssitzung werden die Nadeln 20 Minuten lang mit Strom stimuliert. Insgesamt werden 13 Behandlungen über einen Zeitraum von 3–4 Wochen durchgeführt. Dieser Gruppe wird nach Abschluss der Studienteilnahme die LCCNPAP-Behandlung angeboten.
Verfahren: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur: Simulierte Akupunktur, bei der Akupunkturnadeln am Kopf eingeführt werden, die 20 Minuten lang mit Strom aus einem batteriebetriebenen chinesischen Akupunkturstimulationsgerät stimuliert werden. Insgesamt werden 13 Behandlungen über einen Zeitraum von 3–4 Wochen durchgeführt. Dieser Gruppe wird nach Abschluss der Studienteilnahme die LCCNPAP-Behandlung angeboten.
Andere Namen:
  • Placebo-Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der brennenden Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich und wöchentlich während der Behandlung, Ende der Studie plus 1 Monat Nachbeobachtung
Ausgangswert, täglich und wöchentlich während der Behandlung, Ende der Studie plus 1 Monat Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende plus 1-monatiges Follow-up
Ausgangswert, Studienende plus 1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Studienleiter: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Studienleiter: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Studienleiter: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Studienleiter: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Studienleiter: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI REB # 07-045

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