Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunktury w celu zmniejszenia palącego bólu w urazie rdzenia kręgowego (APSCI)

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Badanie pilotażowe badające wykonalność zastosowania leczenia akupunkturą w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego poniżej poziomu w urazie rdzenia kręgowego.

Akupunktura jest stosowana z dobrym skutkiem od wielu lat w Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre (Toronto, ON, Kanada), Parkwood Hospital (Londyn, ON, Kanada) i GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Kanada) w celu zmniejszenia palącego bólu w osoby z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Ten wieloośrodkowy RCT przetestuje protokół akupunktury w leczeniu palącego bólu u 40 osób z palącym bólem w SCI, stosując protokół pozorowanej akupunktury jako kontrolę.

Cele studiów:

  1. Aby określić wykonalność przeprowadzenia próby rzeczywistej akupunktury w porównaniu z pozorowaną akupunkturą w wieloośrodkowym badaniu przy użyciu protokołu Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). Pomoże to w większym badaniu, które bezpośrednio oceni wpływ LCCNPAP na ból i jakość życia (QOL) u osób z SCI.
  2. Aby określić, które miary wyniku są najbardziej responsywne i jakich zmian można się spodziewać, w odniesieniu do bólu i QOL, w większym badaniu.
  3. Uzyskanie wstępnych danych w celu określenia liczby osób do przyszłych badań oceniających wpływ protokołu akupunktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 osób z bólem neuropatycznym poniżej poziomu SCI, które są co najmniej 6 tygodni po urazie, zostanie zrekrutowanych w trzech ośrodkach badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych, gdy wejdą do badania, aby określić, czy zostaną poddani prawdziwemu zabiegowi akupunktury, czy leczeniu pozorowanemu.

Łącznie zostanie zastosowanych 13 zabiegów w ciągu maksymalnie 4 kolejnych tygodni z idealną częstotliwością zabiegów w następujący sposób: 5 razy w tygodniu w pierwszym i drugim tygodniu; i 3 razy w tygodniu w trzecim tygodniu.

Po wszystkich sesjach, czy to w grupie LCCNPAP, ​​czy pozorowanej, wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak nudności, omdlenia, krwawienia itp., zostaną zapisane w arkuszu działań niepożądanych dla każdego pacjenta. Wyjściowe ciśnienie krwi tętniczej i częstość akcji serca będą monitorowane w czterech punktach podczas każdej sesji leczenia dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych lub ambulatoryjnych
  • powyżej 18 roku życia
  • urazowy uraz rdzenia kręgowego* (SCI) występujący w wieku dorosłym. *Urazowe SCI na potrzeby tego badania jest zdefiniowane jako: „SCI spowodowane nagłym silnym uderzeniem w rdzeń kręgowy z uszkodzeniem kości lub bez”. Obejmuje to: upadki, MVA, urazy przeprostne, rany penetrujące (strzał z broni palnej, noże) urazy sportowe i wykluczają: nowotwory, incydenty naczyniowe (AVM), stany demielinizacyjne, infekcje i przyczyny jatrogenne.
  • główny objaw palącego bólu poniżej poziomu SCI
  • przebadany jako pozytywny w kierunku ośrodkowego bólu neuropatycznego na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badaczy ośrodka, która obejmuje wypełnienie kwestionariusza LANSS
  • Mówiący po angielsku
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • na stabilnej terapii bólu (tj. brak zmian w lekach przeciwbólowych przez 1 tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ogólnoustrojowa
  • poważne zaburzenia psychiczne
  • skaleczenia skóry głowy lub infekcje
  • problemy ze słuchem lub językiem
  • historia cukrzycy lub choroby, która wpływałaby na czynność nerwów obwodowych
  • ciąża
  • poważne choroby współistniejące
  • fobia igły
  • przeszedł wcześniej protokół centralnej akupunktury bólu neuropatycznego Lyndhurst Center
  • poddał się akupunkturze w ciągu ostatnich 30 dni
  • leczenie z wykorzystaniem metod elektroterapii (tj. Codetron lub TENS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • zaburzenia napadowe, drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Pacjenci otrzymają protokół elektroakupunktury Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) przez 20 minut na sesję leczenia; w sumie 13 zabiegów zostanie podanych w ciągu 3-4 tygodni.
Procedura: Lyndhurst Centralny protokół akupunktury bólu neuropatycznego (LCCNPAP)
LCCNPAP: wprowadzanie igły do ​​akupunktury w punktach akupunktury na głowie, które będą stymulowane energią elektryczną z zasilanego bateryjnie chińskiego urządzenia do stymulacji akupunktury przez 20 minut. Łącznie zostanie wykonanych 13 zabiegów w ciągu 3-4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
  • Akupunktura + stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pacjenci otrzymają symulowaną akupunkturę, która obejmuje wkłucie igieł do akupunktury w głowę. Podczas każdej sesji zabiegowej igły będą stymulowane elektrycznością przez 20 minut. Łącznie zostanie wykonanych 13 zabiegów w ciągu 3-4 tygodni. Tej grupie zostanie zaproponowane leczenie LCCNPAP po zakończeniu udziału w badaniu.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Akupunktura pozorowana: symulowana akupunktura polegająca na wbijaniu igieł do głowy w głowę, która będzie stymulowana energią elektryczną z zasilanego bateryjnie chińskiego urządzenia do stymulacji akupunktury przez 20 minut. Łącznie zostanie wykonanych 13 zabiegów w ciągu 3-4 tygodni. Tej grupie zostanie zaproponowane leczenie LCCNPAP po zakończeniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • Akupunktura placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa palącego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie i co tydzień podczas leczenia, koniec badania plus 1 miesiąc obserwacji
Wartość wyjściowa, codziennie i co tydzień podczas leczenia, koniec badania plus 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec badania plus 1 miesiąc obserwacji
Linia bazowa, koniec badania plus 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Dyrektor Studium: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Dyrektor Studium: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Dyrektor Studium: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI REB # 07-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj