Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-102

18 april 2014 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een fase II, first-in-human dosis-escalatie, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuig-gecontroleerd, dosis-responsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-102 bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk

Een dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, dosis-responsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-102 bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk. De nulhypothese is dat de oculaire hypotensieve werkzaamheid van elke dosis AR-102 oogheelkundige oplossing niet zal verschillen van die van het vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, dosis-responsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-102 bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Soilsh Practice
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Bacharach practice
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Hernando Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Practice
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (man of vrouw niet in de vruchtbare leeftijd).
  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in het (de) onderzoeksoog(en).
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS in elk oog van +1,0 logMAR-eenheden of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor lokale anesthetica
  • Eerdere glaucoom intraoculaire chirurgie of laserprocedures in onderzoeksoog (ogen)
  • Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-102 0,003% oogheelkundige oplossing
q.d. oculair
Geneesmiddel: AR-102 0,003% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AR-102 0,005% oogheelkundige oplossing
q.d. oculair
Geneesmiddel: AR-102 0,005% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AR-102 0,01% oogheelkundige oplossing
q.d. oculair
Geneesmiddel: AR-102 0,01% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AR-102 0,03% oogheelkundige oplossing
q.d. oculair
Geneesmiddel: AR-102 0,03% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AR-102 oogheelkundige oplossing voor voertuigen
q.d. oculair
Geneesmiddel: AR-102 oogheelkundige oplossing voor voertuigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intraoculaire druk op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Een week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire veiligheidseindpunten zijn gezichtsscherpte, objectief biomicroscopisch en oftalmoscopisch onderzoek en subjectief comfort zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen in reactie op vragenlijsten voor proefpersonen
Tijdsspanne: Een week
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR102-CS201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren