Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AR-102 szem hipotenzív hatékonysága

2014. április 18. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

Fázis II. Elsőként humán dóziseszkaláció, kettős maszkos, véletlenszerű, jármű által kontrollált, dózis-válasz vizsgálat, amely az AR-102 biztonságosságát és szem vérnyomáscsökkentő hatásosságát értékeli megemelkedett intraokuláris nyomású alanyokon

Kettős maszkos, randomizált, vivőanyag-kontrollált, dózis-válasz vizsgálat, amely az AR-102 biztonságosságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságát értékeli megemelkedett intraokuláris nyomású alanyokon. A nulla hipotézis az, hogy az AR-102 Ophthalmic Solution egyes adagjainak okuláris vérnyomáscsökkentő hatékonysága nem különbözik a hordozóétól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős maszkos, randomizált, vivőanyag-kontrollált, dózis-válasz vizsgálat, amely az AR-102 biztonságosságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságát értékeli megemelkedett intraokuláris nyomású alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Soilsh Practice
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • Bacharach practice
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Hernando Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Taustine Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mundorf Practice
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (férfi vagy nem fogamzóképes nő).
  • Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa a vizsgált szem(ek)ben.
  • Az ETDRS által korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR egység vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy endokrin rendellenességek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
  • Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR-102 0,003%-os szemészeti oldat
q.d. szem
Drog: AR-102 0,003%-os szemészeti oldat
Kísérleti: AR-102 0,005%-os szemészeti oldat
q.d. szem
Drog: AR-102 0,005%-os szemészeti oldat
Kísérleti: AR-102 0,01%-os szemészeti oldat
q.d. szem
Drog: AR-102 0,01%-os szemészeti oldat
Kísérleti: AR-102 0,03%-os szemészeti oldat
q.d. szem
Drog: AR-102 0,03%-os szemészeti oldat
Kísérleti: AR-102 jármű szemészeti oldat
q.d. szem
Drog: AR-102 jármű szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatásossági végpont az intraokuláris nyomás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása minden időpontban.
Időkeret: Egy hét
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpontok a látásélesség, az objektív biomikroszkópos és oftalmoszkópos vizsgálat, valamint a szubjektív kényelem, amelyet a nemkívánatos eseményekkel mérnek az alany kérdőívei alapján.
Időkeret: Egy hét
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR102-CS201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR-102 0,003%-os szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel