AR-102の眼圧降下作用
2014年4月18日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
眼圧が上昇した被験者における AR-102 の安全性と眼圧降下効果を評価する第 II 相、ファーストインヒト用量漸増、二重マスク、ランダム化、溶媒対照、用量反応研究
眼圧が上昇した被験者における AR-102 の安全性と眼圧降下効果を評価する二重マスク無作為化ビヒクル対照用量反応研究。
帰無仮説は、AR-102 点眼液の各用量の眼圧降下効果はそのビヒクルのそれと変わらないということです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
眼圧が上昇した被験者における AR-102 の安全性と眼圧降下効果を評価する二重マスク無作為化ビヒクル対照用量反応研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Soilsh Practice
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（男性または妊娠の可能性のない女性）。
- 研究対象の眼における開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断。
- ETDRS による各眼の矯正視力が +1.0 logMAR 単位以上であること
除外基準:
- 製剤のいずれかの成分または局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術またはレーザー処置
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、心血管または内分泌疾患）。
- 過去30日以内の治験薬に関連する研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-102 0.003%点眼液
q.d.眼科
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実験的：AR-102 0.005%点眼液
q.d.眼科
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実験的：AR-102 0.01%点眼液
q.d.眼科
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実験的：AR-102 0.03%点眼液
q.d.眼科
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実験的：AR-102 車両用点眼液
q.d.眼科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の主要エンドポイントは、各時点での眼圧のベースラインからの平均変化になります。
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な安全性エンドポイントは、視力、客観的な生体顕微鏡検査および検眼鏡検査、被験者のアンケートに応じた有害事象によって測定される主観的な快適さです。
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Van Haarlem, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。