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Augenblutdrucksenkende Wirksamkeit von AR-102

18. April 2014 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II zur ersten Dosiseskalation am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und der augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit von AR-102 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit von AR-102 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Die Nullhypothese besagt, dass sich die augenblutdrucksenkende Wirksamkeit jeder Dosis der AR-102-Augenlösung nicht von der ihres Vehikels unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit von AR-102 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Soilsh Practice
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Bacharach practice
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Practice
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (männlich oder nicht gebärfähig).
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) in den untersuchten Augen.
  • Korrigierte Sehschärfe durch ETDRS in jedem Auge von +1,0 logMAR-Einheiten oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen topische Anästhetika
  • Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Lasereingriffe in den untersuchten Augen
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Störungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-102 0,003 % Augenlösung
q.d. Okular
Arzneimittel: AR-102 0,003 % Augenlösung
Experimental: AR-102 0,005 % Augenlösung
q.d. Okular
Arzneimittel: AR-102 0,005 % Augenlösung
Experimental: AR-102 0,01 % Augenlösung
q.d. Okular
Arzneimittel: AR-102 0,01 % Augenlösung
Experimental: AR-102 0,03 % Augenlösung
q.d. Okular
Arzneimittel: AR-102 0,03 % Augenlösung
Experimental: AR-102 Fahrzeug-Augenlösung
q.d. Okular
Arzneimittel: AR-102 Fahrzeug-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sein.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Sicherheitsendpunkte sind die Sehschärfe, die objektive biomikroskopische und ophthalmoskopische Untersuchung sowie der subjektive Komfort, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf Fragebögen der Probanden
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR102-CS201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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