Okulær hypotensiv effekt av AR-102
18. april 2014 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En fase II, første-i-menneske dose-eskalering, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-102 hos personer med forhøyet intraokulært trykk
En dobbeltmasket, randomisert, vehikelkontrollert, dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-102 hos personer med forhøyet intraokulært trykk.
Nullhypotesen er at den okulære hypotensive effekten av hver dose av AR-102 oftalmisk løsning ikke vil være forskjellig fra dens vehikel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En dobbeltmasket, randomisert, vehikelkontrollert, dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-102 hos personer med forhøyet intraokulært trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (mann eller kvinne som ikke er i fertil alder).
- Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i studieøyet(e).
- Korrigert synsskarphet med ETDRS i hvert øye på +1,0 logMAR-enheter eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfor aktuelle anestetika
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller laserprosedyrer i studieøye(r)
- Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser) som kan forstyrre studien.
- Deltakelse i enhver studie som involverer et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-102 0,003 % oftalmisk løsning
q.d. okulær
|
|
|
Eksperimentell: AR-102 0,005 % oftalmisk løsning
q.d. okulær
|
|
|
Eksperimentell: AR-102 0,01 % oftalmisk løsning
q.d. okulær
|
|
|
Eksperimentell: AR-102 0,03 % oftalmisk løsning
q.d. okulær
|
|
|
Eksperimentell: AR-102 Oftalmisk løsning for kjøretøy
q.d. okulær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk på hvert tidspunkt.
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære sikkerhetsendepunktene vil være synsskarphet, objektiv biomikroskopisk og oftalmoskopisk undersøkelse og subjektiv komfort målt ved uønskede hendelser som svar på spørreskjemaer.
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR102-CS201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .