AR-102의 안저혈압 효능
2014년 4월 18일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안내압이 상승된 피험자에서 AR-102의 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 II상, 인간 최초 용량 증량, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 용량 반응 연구
안압이 상승한 피험자에서 AR-102의 안구 저혈압 효능과 안전성을 평가하는 이중 마스크, 무작위, 비히클 제어, 용량 반응 연구.
영가설은 AR-102 점안액의 각 투여량의 안구 저혈압 효능이 비히클과 다르지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안압이 상승한 피험자에서 AR-102의 안구 저혈압 효능과 안전성을 평가하는 이중 마스크, 무작위, 비히클 제어, 용량 반응 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Soilsh Practice
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(남성 또는 가임기 여성이 아님).
- 연구 눈(들)에서 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
- +1.0 logMAR 단위 이상의 각 눈에서 ETDRS에 의한 교정 시력
제외 기준:
- 제제의 구성 요소 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민성
- 연구 눈(들)에서의 이전 녹내장 안내 수술 또는 레이저 시술
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애).
- 지난 30일 이내에 시험용 약물과 관련된 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-102 0.003% 점안액
q.d. 접안 렌즈
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실험적: AR-102 0.005% 점안액
q.d. 접안 렌즈
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실험적: AR-102 0.01% 점안액
q.d. 접안 렌즈
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실험적: AR-102 0.03% 점안액
q.d. 접안 렌즈
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실험적: AR-102 차량 안과 솔루션
q.d. 접안 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 각 시점에서 안내압의 기준선으로부터의 평균 변화일 것이다.
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전 종점은 시력, 객관적인 생체현미경 및 검안경 검사, 피험자 설문에 응답하여 부작용으로 측정한 주관적 편안함입니다.
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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