Глазная гипотензивная эффективность AR-102
18 апреля 2014 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Фаза II, первое исследование повышения дозы на людях, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование доза-ответ, оценивающее безопасность и глазную гипотензивную эффективность AR-102 у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
Двойное замаскированное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование доза-ответ, оценивающее безопасность и глазную гипотензивную эффективность AR-102 у субъектов с повышенным внутриглазным давлением.
Нулевая гипотеза состоит в том, что глазная гипотензивная эффективность каждой дозы офтальмологического раствора AR-102 не будет отличаться от эффективности его носителя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное замаскированное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование доза-ответ, оценивающее безопасность и глазную гипотензивную эффективность AR-102 у субъектов с повышенным внутриглазным давлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (мужчины или женщины не детородного возраста).
- Диагноз открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) в исследуемом глазу(ах).
- Скорректированная острота зрения по ETDRS в каждом глазу +1,0 единицы logMAR или выше
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или местным анестетикам.
- Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры на исследуемом глазу (глазах)
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или эндокринной системы), которое может помешать исследованию.
- Участие в любом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR-102 0,003% офтальмологический раствор
qd глазной
|
|
|
Экспериментальный: AR-102 0,005% офтальмологический раствор
qd глазной
|
|
|
Экспериментальный: AR-102 0,01% офтальмологический раствор
qd глазной
|
|
|
Экспериментальный: AR-102 0,03% офтальмологический раствор
qd глазной
|
|
|
Экспериментальный: AR-102 Автомобильный офтальмологический раствор
qd глазной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными конечными точками безопасности будут острота зрения, объективное биомикроскопическое и офтальмоскопическое исследование, а также субъективный комфорт, измеряемый нежелательными явлениями в ответах на анкеты субъектов.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR102-CS201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .