Oční hypotenzní účinnost AR-102
18. dubna 2014 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Fáze II, první u člověka s eskalací dávky, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s odezvou na dávku hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-102 u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-102 u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem.
Nulová hypotéza je, že oční hypotenzní účinnost každé dávky očního roztoku AR-102 se nebude lišit od účinnosti jeho vehikula.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-102 u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více (muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu).
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) ve studovaném oku (očích).
- Korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS v každém oku +1,0 jednotek logMAR nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika
- Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky u studovaného oka (očí)
- Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií.
- Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR-102 0,003% oční roztok
q.d. oční
|
|
|
Experimentální: AR-102 0,005% oční roztok
q.d. oční
|
|
|
Experimentální: AR-102 0,01% oční roztok
q.d. oční
|
|
|
Experimentální: AR-102 0,03% oční roztok
q.d. oční
|
|
|
Experimentální: AR-102 Oční roztok do vozidla
q.d. oční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními cílovými body bezpečnosti budou zraková ostrost, objektivní biomikroskopické a oftalmoskopické vyšetření a subjektivní komfort měřený nežádoucími účinky v odpovědích na dotazníky subjektů
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR102-CS201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AR-102 0,003% oční roztok
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno