Oczna hipotensyjna skuteczność AR-102
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Faza II, pierwsze u ludzi, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie zależności dawka-odpowiedź, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-102 w hipotensji oka u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie odpowiedzi na dawkę, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-102 w hipotensji ocznej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Hipoteza zerowa jest taka, że skuteczność hipotensyjna w oku każdej dawki roztworu oftalmicznego AR-102 nie będzie się różnić od skuteczności nośnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie odpowiedzi na dawkę, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-102 w hipotensji ocznej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta nie mogący zajść w ciążę).
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w badanym oku (oczach).
- Skorygowana ostrość wzroku według ETDRS w każdym oku o +1,0 jednostek logMAR lub lepiej
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na miejscowe środki znieczulające
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe w badanym oku (oczach)
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologiczne), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR-102 0,003% roztwór oftalmiczny
qd okular
|
|
|
Eksperymentalny: AR-102 0,005% roztwór oftalmiczny
qd okular
|
|
|
Eksperymentalny: AR-102 0,01% roztwór oftalmiczny
qd okular
|
|
|
Eksperymentalny: AR-102 0,03% roztwór oftalmiczny
qd okular
|
|
|
Eksperymentalny: AR-102 Pojazdowy roztwór oftalmiczny
qd okular
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będą ostrość widzenia, obiektywne badanie biomikroskopowe i oftalmoskopowe oraz subiektywny komfort mierzony zdarzeniami niepożądanymi w odpowiedzi na kwestionariusze uczestników
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR102-CS201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .