AR-102:n silmän hypotensiivinen tehokkuus
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Vaihe II, ensimmäinen annoksen nostaminen ihmiselle, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annosvastetutkimus, jossa arvioidaan AR-102:n turvallisuutta ja silmänsisäistä verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu annos-vastetutkimus, jossa arvioitiin AR-102:n turvallisuutta ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine.
Nollahypoteesi on, että kunkin AR-102 oftalmisen liuoksen annoksen okulaarinen hypotensiivinen teho ei eroa sen vehikkelin tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu annos-vastetutkimus, jossa arvioitiin AR-102:n turvallisuutta ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi (mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä).
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi tutkittavassa silmässä (silmissä).
- ETDRS-korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR-yksikköä tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai paikallisille anestesia-aineille
- Aiempi glaukooman silmänsisäinen leikkaus tai lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai endokriinisen sairauden häiriö), joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-102 0,003 % oftalminen liuos
q.d. okulaarinen
|
|
|
Kokeellinen: AR-102 0,005 % oftalminen liuos
q.d. okulaarinen
|
|
|
Kokeellinen: AR-102 0,01 % oftalminen liuos
q.d. okulaarinen
|
|
|
Kokeellinen: AR-102 0,03 % oftalminen liuos
q.d. okulaarinen
|
|
|
Kokeellinen: AR-102 ajoneuvon oftalminen liuos
q.d. okulaarinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia turvallisuuden päätepisteitä ovat näöntarkkuus, objektiivinen biomikroskooppinen ja oftalmoskooppinen tutkimus ja subjektiivinen mukavuus mitattuna haittatapahtumilla vastauksena koehenkilökyselyyn
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR102-CS201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AR-102 0,003 % oftalminen liuos
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat