Efficacia ipotensiva oculare di AR-102
18 aprile 2014 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio di fase II, primo nell'uomo con aumento della dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare dell'AR-102 in soggetti con pressione intraoculare elevata
Uno studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-102 in soggetti con pressione intraoculare elevata.
L'ipotesi nulla è che l'efficacia ipotensiva oculare di ciascuna dose di soluzione oftalmica AR-102 non sarà diversa da quella del suo veicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-102 in soggetti con pressione intraoculare elevata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Soilsh Practice
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore (maschio o femmina non in età fertile).
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) negli occhi dello studio.
- Acuità visiva corretta mediante ETDRS in ciascun occhio di +1,0 unità logMAR o superiore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici
- Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser nell'occhio/i dello studio
- Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini) che potrebbero interferire con lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AR-102 Soluzione oftalmica allo 0,003%.
q.d. oculare
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Sperimentale: AR-102 Soluzione oftalmica allo 0,005%.
q.d. oculare
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Sperimentale: AR-102 Soluzione oftalmica allo 0,01%.
q.d. oculare
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Sperimentale: AR-102 Soluzione oftalmica allo 0,03%.
q.d. oculare
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Sperimentale: Soluzione oftalmica per veicoli AR-102
q.d. oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint primari di sicurezza saranno l'acuità visiva, l'esame obiettivo biomicroscopico e oftalmoscopico e il comfort soggettivo misurato dagli eventi avversi in risposta ai questionari del soggetto
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR102-CS201
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