Eficácia hipotensora ocular de AR-102
18 de abril de 2014 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo de dose-resposta de Fase II, primeiro em humanos, duplamente mascarado, randomizado, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular do AR-102 em indivíduos com pressão intraocular elevada
Um estudo dose-resposta duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, avaliando a segurança e eficácia hipotensora ocular de AR-102 em indivíduos com pressão intra-ocular elevada.
A hipótese nula é que a eficácia hipotensora ocular de cada dose de AR-102 Solução Oftálmica não será diferente da do seu veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo dose-resposta duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, avaliando a segurança e eficácia hipotensora ocular de AR-102 em indivíduos com pressão intra-ocular elevada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Soilsh Practice
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais (homem ou mulher sem potencial para engravidar).
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) no(s) olho(s) do estudo.
- Acuidade visual corrigida por ETDRS em cada olho de +1,0 unidades logMAR ou melhor
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou a anestésicos tópicos
- Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou procedimentos a laser no(s) olho(s) do estudo
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares ou endócrinos) que podem interferir no estudo.
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR-102 0,003% Solução Oftálmica
q.d. ocular
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Experimental: AR-102 0,005% Solução Oftálmica
q.d. ocular
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Experimental: AR-102 0,01% Solução Oftálmica
q.d. ocular
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Experimental: Solução Oftálmica AR-102 0,03%
q.d. ocular
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Experimental: Solução oftálmica para veículos AR-102
q.d. ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia será a alteração média da linha de base na pressão intraocular em cada ponto de tempo.
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints primários de segurança serão acuidade visual, exame biomicroscópico e oftalmoscópico objetivo e conforto subjetivo medido por eventos adversos em resposta a questionários individuais
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR102-CS201
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