Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær hypotensiv virkning af AR-102

18. april 2014 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En fase II, første-i-menneske dosis-eskalering, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af AR-102 hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk

En dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af AR-102 hos personer med forhøjet intraokulært tryk. Nul-hypotesen er, at den okulære hypotensive virkning af hver dosis AR-102 oftalmisk opløsning ikke vil være forskellig fra dens vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af AR-102 hos personer med forhøjet intraokulært tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Soilsh Practice
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Bacharach practice
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Practice
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (mand eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder).
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i undersøgelsens øje(r).
  • Korrigeret synsstyrke med ETDRS i hvert øje på +1,0 logMAR-enheder eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller over for topiske anæstetika
  • Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller laserprocedurer i undersøgelsesøje(r)
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-102 0,003 % oftalmisk opløsning
q.d. okulær
Medicin: AR-102 0,003 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AR-102 0,005 % oftalmisk opløsning
q.d. okulær
Medicin: AR-102 0,005 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AR-102 0,01 % oftalmisk opløsning
q.d. okulær
Medicin: AR-102 0,01 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AR-102 0,03 % oftalmisk opløsning
q.d. okulær
Medicin: AR-102 0,03 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AR-102 Oftalmisk opløsning til køretøjer
q.d. okulær
Medicin: AR-102 Oftalmisk opløsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk på hvert tidspunkt.
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære sikkerhedsendepunkter vil være synsstyrke, objektiv biomikroskopisk og oftalmoskopisk undersøgelse og subjektiv komfort målt ved uønskede hændelser som svar på emnespørgeskemaer
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR102-CS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AR-102 0,003 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner