Eficacia hipotensora ocular de AR-102
18 de abril de 2014 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio de respuesta de dosis controlado por vehículo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de fase II, primero en humanos, que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-102 en sujetos con presión intraocular elevada
Un estudio de dosis-respuesta con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo, que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-102 en sujetos con presión intraocular elevada.
La hipótesis Nula es que la eficacia hipotensora ocular de cada dosis de Solución Oftálmica AR-102 no será diferente de la de su vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de dosis-respuesta con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo, que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-102 en sujetos con presión intraocular elevada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Soilsh Practice
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (hombre o mujer no en edad fértil).
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) en los ojos del estudio.
- Agudeza visual corregida por ETDRS en cada ojo de +1,0 unidades logMAR o mejor
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o a los anestésicos tópicos
- Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser en los ojos del estudio
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica AR-102 0.003%
qd ocular
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Experimental: AR-102 Solución oftálmica al 0,005 %
qd ocular
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Experimental: AR-102 Solución oftálmica al 0,01 %
qd ocular
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Experimental: AR-102 Solución oftálmica al 0,03 %
qd ocular
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Experimental: Solución oftálmica para vehículo AR-102
qd ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio medio desde el inicio en la presión intraocular en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración principales de seguridad serán la agudeza visual, el examen oftalmoscópico y biomicroscópico objetivo, y la comodidad subjetiva medida por los eventos adversos en respuesta a los cuestionarios de los sujetos.
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR102-CS201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .