Efficacité hypotensive oculaire de l'AR-102
18 avril 2014 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude dose-réponse de phase II, première chez l'homme, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de l'AR-102 chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée
Une étude dose-réponse à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de l'AR-102 chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée.
L'hypothèse nulle est que l'efficacité hypotensive oculaire de chaque dose de solution ophtalmique AR-102 ne sera pas différente de celle de son véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude dose-réponse à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de l'AR-102 chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Soilsh Practice
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Bacharach practice
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (homme ou femme non en âge de procréer).
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans l'œil ou les yeux de l'étude.
- Acuité visuelle corrigée par ETDRS dans chaque œil de +1,0 unités logMAR ou mieux
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou aux anesthésiques topiques
- Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser dans les yeux de l'étude
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens) qui pourrait interférer avec l'étude.
- Participation à toute étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique AR-102 0,003 %
q.d. oculaire
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Expérimental: Solution ophtalmique AR-102 0,005 %
q.d. oculaire
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Expérimental: Solution ophtalmique AR-102 0,01 %
q.d. oculaire
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Expérimental: Solution ophtalmique AR-102 0,03 %
q.d. oculaire
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Expérimental: Solution ophtalmique pour véhicule AR-102
q.d. oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire à chaque instant.
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux paramètres de sécurité seront l'acuité visuelle, l'examen biomicroscopique et ophtalmoscopique objectif et le confort subjectif tel que mesuré par les événements indésirables en réponse aux questionnaires des sujets.
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2007
Première publication (Estimation)
31 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR102-CS201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .