Okulär hypotensiv effekt av AR-102
18 april 2014 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En fas II, först-i-mänsklig dosökning, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, dosresponsstudie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av AR-102 hos försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck
En dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, dos-respons-studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av AR-102 hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck.
Nollhypotesen är att den okulära hypotensiva effekten av varje dos av AR-102 oftalmisk lösning inte kommer att skilja sig från dess vehikel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, dos-respons-studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av AR-102 hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Soilsh Practice
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Hernando Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mundorf Practice
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (man eller kvinna som inte är fertil).
- Diagnos av öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) i studieögonen.
- Korrigerad synskärpa med ETDRS i varje öga på +1,0 logMAR-enheter eller bättre
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller mot topikala anestetika
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller laserprocedurer i studieöga(n)
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, kardiovaskulära eller endokrina störningar) som kan störa studien.
- Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-102 0,003 % oftalmisk lösning
q.d. okulär
|
|
|
Experimentell: AR-102 0,005 % oftalmisk lösning
q.d. okulär
|
|
|
Experimentell: AR-102 0,01 % oftalmisk lösning
q.d. okulär
|
|
|
Experimentell: AR-102 0,03 % oftalmisk lösning
q.d. okulär
|
|
|
Experimentell: AR-102 Oftalmisk lösning för fordon
q.d. okulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid varje tidpunkt.
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära säkerhetsmåtten kommer att vara synskärpa, objektiv biomikroskopisk och oftalmoskopisk undersökning och subjektiv komfort mätt med biverkningar som svar på frågeformulär
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR102-CS201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .