SARS 幸存者评估
SARS 病毒感染家族的免疫反应、传播和核苷酸多态性
这项研究的目的是了解严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 在家庭中的传播方式、是否会导致重大疾病以及人体对 SARS 的反应。
该研究还将探索 SARS 对遗传学和免疫系统(抵抗疾病的身体系统)的影响。
多达 1000 名居住在中国北京的人可能会参与这项研究。
SARS 成年幸存者(200 人)及其家庭成员,包括 4 岁及以上的儿童将被要求参加该研究。
该研究将招募额外的 200 人,他们将与年龄、性别、健康状况和住房/工作地点相似的 SARs 幸存者匹配,并招募为比较者。
将从所有志愿者身上抽取血液并测试是否存在 SARS 抗体(人体免疫系统对可能引起感染的物质作出反应而产生的蛋白质)。
可能会审查健康和诊所/医院就诊记录。
研究概览
地位
撤销
详细说明
本研究将调查严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 病毒感染家庭的免疫反应、传播和核苷酸多态性。
研究目标是: 在 SARS 幸存者中建立针对 SARS 冠状病毒 (SARS CoV) 的免疫反应概况;确定家庭中是否存在 SARS CoV 传播以及是否导致重大疾病;并确定 1 个或多个核苷酸多态性是否与 SARS CoV 疾病或免疫反应的发生和严重程度有关。
居住在中国北京的多达 1,000 人将参与这项研究,包括以下群体: 200 名成人(大于或等于 18 岁)受试者,之前曾经历过由 SARS 冠状病毒引起的 SARS;他们的家庭成员,包括 4 岁及以上的儿童(男性或女性);另有 200 名成年人与 200 名 SARS 幸存者的特征(年龄、性别、健康状况和住房/工作地点)相匹配。
尽可能(对于 DNA 测试),这些控制对象将是在流行期间可能接触过 SARS 的医疗保健人员。
血液将从所有受试者中获取并用于 SARS CoV 抗体测定。
将对选定受试者的血液样本进行额外的研究。
血清抗体检测将用于识别每个家庭中的感染者。
对于任何具有特定抗体的人,将审查他们在SARS流行期间的健康和门诊/医院就诊记录,以确定任何疾病、类型和严重程度。
解释的对照可以是研究期间未感染的家庭成员的疾病。
数据将根据家庭成员的年龄、性别和健康状况、指示病例中 SARS 病情的严重程度以及返回家庭环境的时间进行分析。
疾病数据将从医疗记录中获取,而不是从受试者记忆中获取。
为评估健康状况,本研究的受试者将进行胸部 X 光检查,并采集 15 mL 血液用于全血细胞计数、肝功能,包括 ALT 和肌酐。
出于研究目的,将从 SARS 幸存者和 50 名匹配的对照(年龄、性别和健康状况)中采集 30 至 100 mL 的血液。
医疗记录中的疾病将根据严重程度进行表征,包括 X 射线变化的程度、氧气治疗的需要、重症监护病房的医疗护理以及白细胞变化的程度。
微阵列芯片包含决定免疫反应、细胞因子和趋化因子的产生以及许多其他对疾病的潜在反应的人类基因。
将提供 PureGene 试剂盒,用于从血液样本中分离 DNA 以测试多态性。
这些分析将在 200 名 SARS 幸存者、200 名匹配的对照者和家庭成员身上进行。
DNA 样本将被运送到贝勒医学院的实验室,使用微阵列芯片进行分析。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100011
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing You'an Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人(> 18 岁)SARS 幸存者和家庭成员。
成人匹配对照
描述
纳入标准:
严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 幸存者和对照:
- 在医院/实验室记录中证明患有世界卫生组织定义的 SARS 的成年人(>= 18 岁)
- 年龄、性别和健康状况与 SARS 幸存者相似且可能接触过 SARS(医护人员)的对照组相匹配。
- 给予知情同意
非典幸存者家属:
- 在 SARS 发生时与 SARS 幸存者研究病例同住的家庭成员目前年满 4 岁。
- 如果孩子未满 18 岁,则由受试者或父母授予知情同意书。
排除标准:
严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 幸存者和对照:
- 存在急性疾病。
- 血红蛋白低于性别和年龄的正常范围。
- 当前怀孕或可能怀孕(根据病史)。
非典幸存者家属:
1. 目前怀孕或可能怀孕(根据病史)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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医护人员
谁可以/不可以接触 SARS 患者
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家庭/密切接触者
没有生病但有家人/密切接触者
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非典科目
诊断为活动性疾病
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清学阳性,SARS CoV
大体时间:化验时
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化验时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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