- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00523276
SARS selviytyjien arvioinnit
torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immuunivasteet, transmissio ja nukleotidipolymorfismit perheissä, joilla on SARS-virusinfektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) leviää perheiden sisällä, jos seurauksena on merkittävä sairaus, ja kuinka elimistö reagoi SARSiin.
Tutkimuksessa tutkitaan myös SARS:n vaikutuksia genetiikkaan ja immuunijärjestelmään (eli sairauksia vastaan taistelevaan kehoon).
Tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 1000 Kiinan Pekingissä asuvaa henkilöä.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan SARS:sta eloonjääneitä aikuisia (200) ja heidän perheenjäseniään, mukaan lukien 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset.
Tutkimukseen rekrytoidaan lisää 200 henkilöä, jotka yhdistetään SAR:sta eloonjääneiden kanssa, jotka ovat saman iän, sukupuolen, terveydentilan ja asuin-/työpaikan omaavia, ja värvätään vertailumiehiksi.
Kaikilta vapaaehtoisilta otetaan verta ja testataan SARS-vasta-aineiden esiintyminen (elimistön immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja vasteena jollekin, joka voi aiheuttaa infektion).
Terveys- ja klinikka-/sairaalakäyntitiedot voidaan tarkistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan immuunivasteita, transmissioita ja nukleotidipolymorfismeja perheissä, joilla on vakavia SARS-virusinfektioita.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: kehittää immuunivasteprofiili SARS-koronavirukselle (SARS CoV) SARS-eloonjääneiden keskuudessa; selvittää, onko SARS CoV levinnyt perheen sisällä ja onko seurauksena merkittävä sairaus; ja määrittää, liittyykö yksi tai useampi nukleotidipolymorfismi SARS CoV -taudin esiintymiseen ja vakavuuteen tai immunologisiin vasteisiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 1 000 Kiinan Pekingissä asuvaa henkilöä, ja se sisältää seuraavat ryhmät: 200 aikuista (yli 18-vuotiasta) henkilöä, joilla on aiemmin ollut SARS-koronaviruksen aiheuttama SARS; heidän kotitaloutensa/perheenjäsenensä, mukaan lukien vähintään 4-vuotiaat lapset (mies tai nainen); ja lisäksi 200 aikuista, jotka vastaavat 200 SARS-eloonjääneen ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, terveydentila ja asuin-/työpaikka) perusteella.
Mahdollisuuksien mukaan (DNA-testejä varten) nämä kontrollit ovat terveydenhuoltoon osallistuvia henkilöitä, joilla on mahdollinen SARS-altistus epidemian aikana.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta ja sitä käytetään SARS CoV -vasta-ainemäärityksiin.
Lisätutkimuksia tehdään valikoitujen henkilöiden verinäytteillä.
Seerumin vasta-ainetestejä käytetään tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseen kussakin perheessä.
Jokaisen, jolla on spesifisiä vasta-aineita, SARS-epidemiakauden terveys- ja klinikka-/sairaalakäyntitiedot tarkistetaan sairauden, sen tyypin ja vaikeusasteen tunnistamiseksi.
Tulkintakontrollina voivat olla sairaudet tutkimusjakson aikana sairastumattomilla perheenjäsenillä.
Tiedot analysoidaan perheenjäsenten iän, sukupuolen ja terveydentilan, SARS-sairauden vakavuuden ja kotiympäristöön paluuajan mukaan.
Sairaustiedot saadaan potilaskertomuksista, ei tutkittavien muistista.
Terveydentilan arvioimiseksi tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja 15 ml verta otetaan täydelliset verenkuvat, maksan toiminta, mukaan lukien ALAT ja kreatiniini.
Tutkimustarkoituksiin kerätään 30–100 ml verta SARS-potilailta ja 50 vastaavalta kontrollilta (ikä, sukupuoli ja terveydentila).
Sairaudet potilaskertomuksista luonnehditaan vakavuuden mukaan, ja niihin sisältyvät röntgenmuutosten laajuus, happihoidon tarve, lääketieteellinen hoito teho-osastolla ja leukosyyttimuutosten laajuus.
On rakennettu mikrosiruja, jotka sisältävät ihmisen geenejä, jotka määrittävät immuunivasteet, sytokiinien ja kemokiinien tuotannon sekä joukon muita mahdollisia vasteita sairauksiin.
PureGene-pakkaukset toimitetaan DNA:n eristämiseksi verinäytteistä polymorfismien testaamista varten.
Nämä analyysit tehdään 200 SARS-eloonjääneelle, 200 vastaavalle kontrollille ja perheenjäsenille.
DNA-näytteet lähetetään Baylor College of Medicinen laboratorioihin analysoitavaksi microarray-sirujen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (> 18-vuotiaat) SARS-potilaat ja perheenjäsenet.
Aikuisille sopivat säätimet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS) selviytyneet ja kontrollit:
- Aikuinen (>= 18-vuotias), jolla on sairaala-/laboratoriotietojen mukaan todettu SARS Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla
- Kontrolli, joka vastasi ikää, sukupuolta ja terveydentilaa, joka oli samanlainen kuin SARS-eloonjäänyt ja mahdollinen SARS-altistus (terveydenhuollon henkilökunta).
- Tietoisen suostumuksen myöntäminen
SARSista selviytyneiden perheenjäsenet:
- Perheenjäsenet ovat tällä hetkellä 4-vuotiaita tai vanhempia, jotka asuivat taloudessa, jossa oli SARS-selviytyjätutkimustapaus SARSin esiintymishetkellä.
- Tutkittavan tai vanhemman tietoinen suostumus, jos lapsi on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS) selviytyneet ja kontrollit:
- Akuutin sairauden esiintyminen.
- Hemoglobiini on alle sukupuolen ja iän normaalin alueen.
- Nykyinen raskaus tai mahdollinen raskaus (historian perusteella).
SARSista selviytyneiden perheenjäsenet:
1. Nykyinen raskaus tai mahdollinen raskaus (historian perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCW:t
Kuka saa/ei saa olla yhteydessä SARS-potilaisiin
|
|
Perhe/läheiset kontaktit
Ei sairautta, mutta kotitalous/läheinen kontakti
|
|
SARS-aiheet
Diagnoosi aktiivinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen serologia, SARS CoV
Aikaikkuna: määrityksen aikana
|
määrityksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirus (SARS-CoV)
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSARS Coronavirus 2 RT-PCR-testausYhdysvallat
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations...TuntematonSairaalapotilaat | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV 2 -infektio) | Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV 2 -infektioSaudi-Arabia
-
Vaccine Company, Inc.Medical Research Council, South AfricaValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVEtelä-Afrikka
-
Vaccine Company, Inc.ValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVYhdysvallat
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis